南昌二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理攻略分享|看完就懂

在南昌從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，必須依法取得《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。本文旨在詳細(xì)介紹辦理該備案憑證的具體流程、所需材料及相關(guān)注意事項(xiàng)，以便企業(yè)順利完成備案工作。

一、辦理流程

- 擁有合法有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照及相關(guān)資質(zhì);

- 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員符合相關(guān)要求;

- 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件，并具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備;

- 建立健全的企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位職責(zé)、質(zhì)量管理制度和工作程序等。

2. 提交申請(qǐng)

企業(yè)需準(zhǔn)備以下主要材料，并按照要求提交至相關(guān)部門(mén)或指定的第三方機(jī)構(gòu)：

《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》(電子版，需加蓋公章);

企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件(復(fù)印件、需加蓋公章);

法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件(核對(duì)原件);

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面圖及房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件(核對(duì)原件);

企業(yè)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備的詳細(xì)目錄;

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)框架、崗位職責(zé)、質(zhì)量管理制度、工作程序等文件;

經(jīng)辦人提供簽字的授權(quán)證明(原件，需簽字蓋公章)。

3. 材料審核

提交材料后，相關(guān)部門(mén)或第三方機(jī)構(gòu)將對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。審核過(guò)程中，可能會(huì)要求補(bǔ)充或修改部分材料。企業(yè)需積極配合，確保審核順利進(jìn)行。

4. 現(xiàn)場(chǎng)核查(如需)

根據(jù)審核情況，相關(guān)部門(mén)可能會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，以確認(rèn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)及設(shè)施設(shè)備的實(shí)際情況與申請(qǐng)材料相符。

5. 頒發(fā)備案憑證

經(jīng)審核和核查無(wú)誤后，相關(guān)部門(mén)將頒發(fā)《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。企業(yè)需在指定時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取并妥善保管。

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