醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速，現(xiàn)在國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械審核的比較嚴(yán)格，很多di yi次申請(qǐng)的企業(yè)都會(huì)被駁回。

那么，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料清單有哪些呢?小二將為您詳細(xì)介紹！

一、什么是三類(lèi)醫(yī)療器械：

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

二、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備的材料：

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件; 2、公章; 3、房產(chǎn)證明、租賃合同; 4、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、畢業(yè)證等證明文件; 5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖，庫(kù)房平面圖。

三、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求：

1、場(chǎng)地和庫(kù)房面積要求：與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。 2、質(zhì)量管理人要求：大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上zhuanye技術(shù)職稱(chēng)，應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 3、質(zhì)量管理人zhuanye要求：醫(yī)療器械相關(guān)zhuanye，比如：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、護(hù)理學(xué)等。

四、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件： 1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)zhuanye學(xué)歷或者職稱(chēng); 2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件(儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施) 4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等，并嚴(yán)格執(zhí)行 5、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的zhuanye指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員 6、從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

以上便是在江西辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的詳細(xì)辦理流程及步驟，如您公司有相關(guān)業(yè)務(wù)，一定記得及時(shí)辦理資質(zhì)，不然如果無(wú)證經(jīng)營(yíng)被有關(guān)部門(mén)查到，將會(huì)面臨十分嚴(yán)重的處罰！

如您在辦證方面有任何疑問(wèn)，可在下方留言，我都會(huì)一一進(jìn)行回復(fù)！