為什么需要辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證

在豐臺(tái)經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械可不是隨便開(kāi)個(gè)店就能搞定的事情。像注射器、心臟起搏器這類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，必須持有三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才能合法銷(xiāo)售。沒(méi)有這個(gè)證就開(kāi)門(mén)營(yíng)業(yè)，輕則罰款重則關(guān)門(mén)，連庫(kù)存都會(huì)被查封。很多創(chuàng)業(yè)者都是因?yàn)椴涣私庹撸瑒傞_(kāi)業(yè)就被監(jiān)管部門(mén)盯上了。

豐臺(tái)辦理需要滿足哪些條件

要有個(gè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，倉(cāng)庫(kù)面積不能小于40平方米，還要配備冷鏈設(shè)備。質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，還要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)。記得上次有個(gè)客戶在清江浦區(qū)租的商鋪，因?yàn)閭}(cāng)庫(kù)濕度不達(dá)標(biāo)被要求整改了三次才通過(guò)。

辦理流程其實(shí)很簡(jiǎn)單

先在政務(wù)服務(wù)網(wǎng)提交申請(qǐng)材料，包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖、員工健康證明等。現(xiàn)場(chǎng)核查通過(guò)后，20個(gè)工作日左右就能領(lǐng)證。最近豐臺(tái)經(jīng)開(kāi)區(qū)有家新開(kāi)的醫(yī)療器械公司，從提交到拿證只用了半個(gè)月，比預(yù)想的快多了。

常見(jiàn)問(wèn)題解答

問(wèn)：之前被吊銷(xiāo)過(guò)許可證還能再申請(qǐng)嗎？答：要等吊銷(xiāo)滿3年后才能重新申請(qǐng)。問(wèn)：銷(xiāo)售范圍可以增加嗎？答：取得許可證后要變更經(jīng)營(yíng)范圍需要重新提交申請(qǐng)。最近有家清河區(qū)的企業(yè)就因?yàn)樯米栽黾愉N(xiāo)售品類(lèi)被處罰了。

這些細(xì)節(jié)要注意

記得要建立完整的質(zhì)量管理體系文件，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的記錄。很多申請(qǐng)人都是在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)因?yàn)橛涗洸煌暾灰笱a(bǔ)材料。建議提前準(zhǔn)備好所有臺(tái)賬，zuihao能模擬檢查幾次。