最近不少朋友在咨詢醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的事情，今天咱們就來聊聊在北京辦理這個證件的那些事兒。
無論是開醫(yī)療器械店還是做醫(yī)療設(shè)備銷售，這張許可證都是必不可少的通行證。

哪些情況需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

如果你打算在北京經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械，比如血壓計、血糖儀、隱形眼鏡，或是更復(fù)雜的CT機、呼吸機等設(shè)備，那就必須辦理這個許可證。
第一類醫(yī)療器械相對簡單，只需要備案即可。

辦理需要滿足哪些條件

得有個實際的經(jīng)營場所，面積要符合醫(yī)療器械的存儲要求。
要配備相關(guān)專業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人，大專以上學(xué)歷且有三年的相關(guān)工作經(jīng)驗。
還要建立完善的質(zhì)量管理體系，包括采購、驗收、存儲、銷售等環(huán)節(jié)的記錄制度。

有客戶問過："我們公司剛成立，能辦理營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械許可證嗎？"這個問題很常見，建議先辦理營業(yè)執(zhí)照，確定經(jīng)營范圍包含醫(yī)療器械銷售，再申請許可證，這樣流程會更順暢。

辦理流程怎么走

準備好材料后，可以向所在區(qū)的市場監(jiān)督管理局提交申請。
比如朝陽區(qū)的企業(yè)就去朝陽區(qū)市場監(jiān)管局辦理。
一般需要準備企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營場所證明、人員資質(zhì)證明、質(zhì)量管理文件等材料。
提交后監(jiān)管部門會進行現(xiàn)場核查，通過后就能領(lǐng)取許可證了。

最近有位海淀區(qū)的客戶分享經(jīng)驗："我們提前把倉庫分區(qū)規(guī)劃好，溫濕度監(jiān)控設(shè)備都安裝到位，現(xiàn)場檢查一次就通過了。
"可見準備工作做得越充分，辦理過程就越順利。

許可證有效期和后續(xù)事項

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是5年，到期前需要辦理延續(xù)。
如果經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍等重要事項發(fā)生變化，記得要及時辦理變更手續(xù)。
平時也要做好各項記錄，迎接不定期的監(jiān)督檢查。

辦理過程中遇到問題可以隨時咨詢專業(yè)人士，畢竟醫(yī)療器械關(guān)系到人民健康，規(guī)范經(jīng)營最重要。
希望各位創(chuàng)業(yè)者都能順利拿到許可證，在北京把醫(yī)療器械生意做得紅紅火火！