最近不少朋友在問(wèn)關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的事情，特別是三類(lèi)醫(yī)療器械的許可證辦理。
今天咱們就來(lái)聊聊在北京辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足哪些條件，以及具體的辦理步驟。

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么條件

你得有個(gè)固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，面積要符合要求，比如在朝陽(yáng)區(qū)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)得分開(kāi)，并且環(huán)境要干凈整潔。
你得有相關(guān)的專(zhuān)業(yè)人員在崗，比如質(zhì)量負(fù)責(zé)人，得有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)以上學(xué)歷，并且有三年以上工作經(jīng)驗(yàn)。
你的企業(yè)得有健全的質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定。
最后，你的營(yíng)業(yè)執(zhí)照上得包含醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的經(jīng)營(yíng)范圍，并且沒(méi)有不良記錄。

辦理流程是怎樣的

辦理流程大致分幾步：先準(zhǔn)備材料，包括申請(qǐng)表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面圖、質(zhì)量管理制度文件、人員資質(zhì)證明等；在線提交申請(qǐng)，通過(guò)北京市藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站進(jìn)行；接著等待現(xiàn)場(chǎng)核查，工作人員會(huì)來(lái)檢查你的場(chǎng)所和制度是否達(dá)標(biāo)；核查通過(guò)后，就可以領(lǐng)取許可證了。
整個(gè)過(guò)程大概需要30到45天，具體時(shí)間看材料準(zhǔn)備和核查進(jìn)度。

有朋友問(wèn)，如果經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是租的，需要提供什么額外材料？一般來(lái)說(shuō)，你需要提供租賃合同和房產(chǎn)證明復(fù)印件，確保場(chǎng)所的合法性。
如果企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍變更了，記得先更新?tīng)I(yíng)業(yè)執(zhí)照，再申請(qǐng)?jiān)S可證，避免耽誤時(shí)間。

***辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有點(diǎn)繁瑣，但只要條件達(dá)標(biāo)、材料齊全，一步步來(lái)，問(wèn)題不大。
如果你在北京，比如海淀區(qū)或豐臺(tái)區(qū)，可以提前咨詢(xún)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局，獲取最新指導(dǎo)，省時(shí)省力。