南昌二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械許可辦理指南zui新版 醫(yī)療器械分為三類(lèi) 二、三類(lèi)醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類(lèi)的。 一類(lèi)是指:通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 二類(lèi)是指:對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 三類(lèi)是指:植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 ?經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦經(jīng)營(yíng)資質(zhì):經(jīng)營(yíng)二類(lèi)銷(xiāo)售需要醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證;經(jīng)營(yíng)三類(lèi)銷(xiāo)售需要醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 辦理要求有哪些: 1??法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件 2??經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同、平面圖、獨(dú)立庫(kù)房地址 3??企業(yè)在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分 4??產(chǎn)品分類(lèi)目錄編號(hào)、分類(lèi)名稱，以及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件 5??特殊經(jīng)營(yíng)范圍比如6822角膜接觸鏡及護(hù)理液需要質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是臨床醫(yī)學(xué)zhuanye或者視光學(xué)zhuanye的;6840體外診斷試劑需要質(zhì)量負(fù)責(zé)人是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)本科或者大專(zhuān)并有中級(jí)及以上的職稱。 6??具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。 補(bǔ)充說(shuō)明: 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，到期需及時(shí)處理。 任何關(guān)于一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的問(wèn)題歡迎留言！