一類醫(yī)療器械：無需許可及備案流程 二類醫(yī)療器械：需經(jīng)歷備案管理流程 一、必備申請材料清單：

一、醫(yī)療器械備案申請書，為申請之首要文件 二、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正本與副本，以及法定代表人身份證，證明企業(yè)合法身份 三、經(jīng)營場所詳盡地理位置圖與內(nèi)部布局平面圖，確保使用面積滿足45平方米標(biāo)準(zhǔn) 四、供應(yīng)商合法營業(yè)執(zhí)照，附帶產(chǎn)品合格證明及全面的質(zhì)量管理文檔 五、至少兩名醫(yī)學(xué)領(lǐng)域或相關(guān)zhuanye人員的資格證書及身份證明，確保zhuanye團(tuán)隊支持

二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程詳解： 一、申請人需將完整申請材料遞交至所屬地食品藥品監(jiān)督管理部門 二、監(jiān)管部門接收并正式受理申請，隨即展開細(xì)致的審核工作 三、實地探訪經(jīng)營場所，對所經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行深度核查 四、審核通過后，將正式頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，標(biāo)志合法經(jīng)營權(quán)的獲得