【英國(guó)MHRA注冊(cè)新政策：2024年UKCA認(rèn)證過(guò)渡期調(diào)整（SUNGO解讀）】

隨著英國(guó)脫歐的歷程逐步深化，醫(yī)療器械產(chǎn)品在英國(guó)市場(chǎng)的注冊(cè)認(rèn)證政策也在不斷調(diào)整。2024年，英國(guó)藥品與醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）針對(duì)UKCA認(rèn)證過(guò)渡期發(fā)布了新政策，使得眾多醫(yī)療器械企業(yè)面臨新的合規(guī)挑戰(zhàn)。本文將由上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海沙格”）結(jié)合SUNGO的解讀，從多個(gè)角度系統(tǒng)分析這一政策變動(dòng)及其深遠(yuǎn)影響，提供全面洞察，并從實(shí)操層面為企業(yè)應(yīng)對(duì)策略提供指導(dǎo)。

一、背景梳理：UKCA認(rèn)證與MHRA的角色變遷

英國(guó)脫歐后，英國(guó)推出了UKCA（UK Conformity Assessed）認(rèn)證體系，以替代此前依賴的歐盟CE認(rèn)證體系。UKCA認(rèn)證是進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)醫(yī)療器械的法定合規(guī)要求，由MHRA作為監(jiān)管主體。自2021年1月起，UKCA逐步取代CE認(rèn)證成為入境英國(guó)市場(chǎng)的必備標(biāo)志。UKCA體系尚處于完善階段，過(guò)渡期的延長(zhǎng)和調(diào)整，給企業(yè)留下了緩沖時(shí)間，也帶來(lái)了政策不確定性。

2023年底，MHRA宣布2024年UKCA認(rèn)證過(guò)渡期將進(jìn)行關(guān)鍵調(diào)整，要求所有醫(yī)療器械產(chǎn)品必須完成UKCA認(rèn)證方可正式上市銷售，CE認(rèn)證不再被默認(rèn)為代替，且對(duì)未取得UKCA的產(chǎn)品將設(shè)定更嚴(yán)格的監(jiān)管措施。這一轉(zhuǎn)變意味著企業(yè)不能再依靠歐盟認(rèn)證輕松進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)，必須提前準(zhǔn)備UKCA認(rèn)證文件，積極配合MHRA審核。

二、2024年UKCA認(rèn)證過(guò)渡期調(diào)整詳情

過(guò)渡期縮短：原計(jì)劃至2025年底的過(guò)渡期被縮短至2024年末，所有產(chǎn)品必須切換至UKCA標(biāo)識(shí)。

認(rèn)證機(jī)構(gòu)變更：MHRA自身逐漸承擔(dān)更多認(rèn)證工作，原先部分歐盟認(rèn)證機(jī)構(gòu)在英國(guó)市場(chǎng)的認(rèn)可減少，認(rèn)證操作更加集中。

產(chǎn)品范圍細(xì)化：針對(duì)醫(yī)療器械不同類別（I類、IIa、IIb、III類）制定了差異化的認(rèn)證時(shí)限和審核要求，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。

文件資料要求提升：企業(yè)需提交更詳實(shí)的技術(shù)文檔和臨床數(shù)據(jù)，MHRA將加強(qiáng)抽查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，提升監(jiān)管水平。

上市后監(jiān)管加碼：產(chǎn)品上市后的不良事件報(bào)告機(jī)制更加嚴(yán)格，MHRA推行更快的市場(chǎng)召回和風(fēng)險(xiǎn)管控程序。

三、多維視角解讀——政策調(diào)整背后的考量

此次政策調(diào)整反映了英國(guó)監(jiān)管部門力求獨(dú)立完善本土醫(yī)療器械市場(chǎng)機(jī)制的決心。脫歐之后，英國(guó)希望通過(guò)建立符合自身法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證體系，保護(hù)患者安全，提高醫(yī)療器械質(zhì)量水平。

UKCA終取代CE認(rèn)證的進(jìn)程，也體現(xiàn)了英國(guó)推動(dòng)本土產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與競(jìng)爭(zhēng)力提升的戰(zhàn)略。企業(yè)通過(guò)適應(yīng)UKCA標(biāo)準(zhǔn)，可更早整合產(chǎn)品研發(fā)和認(rèn)證流程，從而適應(yīng)未來(lái)全球化合規(guī)趨勢(shì)。

此舉對(duì)中國(guó)及其他非英國(guó)制造商意味著更高的市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻和成本。企業(yè)尤其是中小型制造商，面臨文檔準(zhǔn)備和流程復(fù)雜性的挑戰(zhàn)，可能出現(xiàn)合規(guī)資源不足或認(rèn)證周期延長(zhǎng)的情況。

四、企業(yè)面臨的核心挑戰(zhàn)及應(yīng)對(duì)策略

對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)和貿(mào)易企業(yè)而言，2024年UKCA認(rèn)證過(guò)渡期調(diào)整既是政策壓力，也蘊(yùn)含市場(chǎng)機(jī)遇。上海沙格結(jié)合多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，了企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的關(guān)鍵領(lǐng)域：

提前規(guī)劃認(rèn)證路徑：明確產(chǎn)品適用的UKCA認(rèn)證類別，了解MHRA和臨床要求，制定合理時(shí)間表。

加強(qiáng)技術(shù)文檔管理：確保提交材料完整且符合標(biāo)準(zhǔn)，包含風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)和產(chǎn)品一致性聲明。

選擇合適認(rèn)證機(jī)構(gòu)：優(yōu)先合作與MHRA合作密切、經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證服務(wù)商，減少認(rèn)證過(guò)程中的不確定因素。

更新產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與包裝：及時(shí)替換UKCA標(biāo)識(shí)，符合法規(guī)要求的標(biāo)簽說(shuō)明和使用說(shuō)明書。

強(qiáng)化上市后監(jiān)管準(zhǔn)備：優(yōu)化不良事件監(jiān)測(cè)流程，建立快速響應(yīng)機(jī)制，確保合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)可控。

上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司在這一領(lǐng)域有深厚積累，提供全面的MHRA注冊(cè)及UKCA認(rèn)證服務(wù)，可協(xié)助企業(yè)實(shí)現(xiàn)無(wú)縫過(guò)渡，保障產(chǎn)品順利進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)。

五、可能忽略的細(xì)節(jié)：多個(gè)維度助力成功合規(guī)

許多企業(yè)在認(rèn)證過(guò)程中容易忽視以下方面：

數(shù)據(jù)的區(qū)域適用性：臨床數(shù)據(jù)應(yīng)覆蓋英國(guó)患者群體或類似人群特征，單純依賴歐盟數(shù)據(jù)可能不被認(rèn)可。

語(yǔ)言和文化差異：產(chǎn)品說(shuō)明書的語(yǔ)言準(zhǔn)確性和本地化水平直接影響用戶體驗(yàn)和合規(guī)審核。

認(rèn)證文件的持續(xù)更新：法規(guī)環(huán)境變化快，企業(yè)應(yīng)跟蹤新MHRA通知，定期復(fù)核認(rèn)證文件有效性。

數(shù)字化監(jiān)管趨勢(shì)：MHRA積極推動(dòng)數(shù)字化認(rèn)證和上市后追蹤，企業(yè)應(yīng)考慮信息化系統(tǒng)建設(shè)以滿足依賴電子數(shù)據(jù)的監(jiān)管要求。

六、上海沙格的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)及服務(wù)保障

作為專注于醫(yī)療器械注冊(cè)與合規(guī)的服務(wù)機(jī)構(gòu)，上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司依托豐富的跨國(guó)合作經(jīng)驗(yàn)和深厚的法規(guī)知識(shí)，能夠?yàn)榭蛻籼峁?/p>

全面解讀MHRA新政策和規(guī)范

定制化UKCA認(rèn)證方案，減少企業(yè)試錯(cuò)成本

高效文件準(zhǔn)備與補(bǔ)充建議

注冊(cè)流程的全程陪伴式支持

上市后法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和應(yīng)對(duì)策略

，上海沙格關(guān)注客戶不同發(fā)展階段的需求，結(jié)合市場(chǎng)動(dòng)態(tài)調(diào)整服務(wù)策略，確?？蛻糇R(shí)別潛在政策風(fēng)險(xiǎn)，密切把握新機(jī)遇。

七、提前部署，贏在2024年UKCA新格局

2024年，MHRA關(guān)于UKCA認(rèn)證過(guò)渡期的調(diào)整為醫(yī)療器械市場(chǎng)帶來(lái)了巨大變化。對(duì)企業(yè)而言，理解新政內(nèi)涵、應(yīng)對(duì)細(xì)節(jié)挑戰(zhàn)、積極布局合規(guī)管理不應(yīng)被忽視。上海沙格作為您的戰(zhàn)略合作伙伴，能夠助您理清法規(guī)迷霧，鋪就進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的順暢通道。

在全球市場(chǎng)監(jiān)管不斷趨嚴(yán)的背景下，提早適應(yīng)UKCA認(rèn)證體系，提升產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)水平，將成為企業(yè)在英國(guó)及更廣闊國(guó)際市場(chǎng)立足的基石。更多關(guān)于MHRA注冊(cè)政策和UKCA認(rèn)證的服務(wù)，歡迎垂詢上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司，我們將竭誠(chéng)為您的產(chǎn)品保證合規(guī)與市場(chǎng)成功。