隨著英國脫歐的完成，醫(yī)療器械企業(yè)在進入英國市場時所面臨的合規(guī)要求和流程也發(fā)生了重大變化。脫歐前，CE認證是進入英國市場的主要通行證，而如今MHRA注冊成為了不可忽視的新門檻。對于想要在英國市場立足的中國醫(yī)療器械企業(yè)而言，充分理解MHRA注冊與CE認證在成本、周期及合規(guī)要求上的差異，有助于企業(yè)做出更合理的市場策略和資源分配。本文由上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司撰寫，將為您深入解析MHRA注冊與CE認證在脫歐背景下的異同，幫助企業(yè)把握英國市場準(zhǔn)入的關(guān)鍵節(jié)點。

一、背景回顧：CE認證的歷史地位與脫歐后新要求

長期以來，CE認證作為歐盟醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，是中國醫(yī)療器械企業(yè)打入歐洲市場的首要步驟，也間接滿足了英國市場的需求。2021年1月31日英國正式脫歐后，英國立法機構(gòu)啟動了獨立于歐盟的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，導(dǎo)致英國不再自動承認CE認證。從2021年7月1日起，英國衛(wèi)生安全局（MHRA）開始要求所有想進入英國市場的醫(yī)療器械須進行MHRA注冊，且在過渡期結(jié)束后，計劃全面采用UKCA標(biāo)志取代CE認證。

英國市場曾經(jīng)依靠CE標(biāo)志進行監(jiān)管，但脫歐成為企業(yè)必須面對的現(xiàn)實，需在CE認證基礎(chǔ)上新增或替代MHRA注冊流程。

二、 MHRA注冊與CE認證定義及適用范圍差異

CE認證：由歐盟授權(quán)的合格評定機構(gòu)（Notified Bodies）審核，保證產(chǎn)品符合法規(guī)要求，適用于歐盟27國及歐洲經(jīng)濟區(qū)市場。

MHRA注冊：英國衛(wèi)生安全局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡稱MHRA）在英國境內(nèi)負責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管，要求所有醫(yī)療器械生產(chǎn)商和授權(quán)代表注冊相關(guān)信息以確保產(chǎn)品合規(guī)。

二者均屬于市場準(zhǔn)入的合規(guī)要求，但CE認證更側(cè)重于產(chǎn)品安全與性能的全面評估，而MHRA注冊則是基于新監(jiān)管框架下的市場監(jiān)督和追蹤管理。部分特殊高風(fēng)險醫(yī)療器械還需額外滿足英國醫(yī)療器械獨有的標(biāo)準(zhǔn)。

三、準(zhǔn)入流程和周期的比較

從周期來看，MHRA注冊流程相對簡單直截，且無須等待第三方評審。但CE認證由于涉及詳細的技術(shù)文件審核和臨床數(shù)據(jù)審核，周期自然較長。

四、成本構(gòu)成及經(jīng)濟影響

成本是企業(yè)選擇合規(guī)路徑時的重要考量。我們可以分解成本為以下幾個部分：

申請費用：CE認證需要支付合格評定機構(gòu)的審查費用，通常金額較大，起步數(shù)萬元人民幣起；MHRA注冊收費較為低廉，官方注冊費通常幾千至一萬人民幣之間。

合規(guī)準(zhǔn)備費用：CE認證要求企業(yè)提交完整的技術(shù)文件、風(fēng)險評估和臨床證明，可能需額外聘請第三方檢測或臨床機構(gòu)支持，費用較高；MHRA注冊對資料要求較少，成本相對低。

后續(xù)維護費用：CE認證涉及周期性更新、標(biāo)準(zhǔn)升級等維護費用及再認證費；MHRA注冊則主要是年費和信息更新費用。

綜合成本而言，MHRA注冊費用較低，但過渡期內(nèi)企業(yè)往往需要維護CE認證和MHRA注冊，導(dǎo)致預(yù)算壓力加大。隨著UKCA標(biāo)準(zhǔn)逐漸替代CE認證，企業(yè)還需提前規(guī)劃相關(guān)認證，增加不確定性和成本。

五、戰(zhàn)略建議：如何應(yīng)對英國市場準(zhǔn)入新常態(tài)？

面對新的合規(guī)體系，上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司認為，企業(yè)應(yīng)結(jié)合企業(yè)自身產(chǎn)品風(fēng)險等級、市場重點及資源狀況，采取多元化策略：

短期內(nèi)雙軌并行：保持CE認證的有效性，保證進入歐洲大陸市場的，完成MHRA注冊，確保英國市場渠道不中斷。

中期評估UKCA認證需求：UKCA認證將逐步取代CE認證成為英國的官方認證標(biāo)志，企業(yè)需提前關(guān)注法規(guī)動態(tài)，準(zhǔn)備技術(shù)文件更新與產(chǎn)品測試，減少未來轉(zhuǎn)換風(fēng)險。

資源合理配置：評估內(nèi)部合規(guī)團隊能力，考慮尋找合規(guī)服務(wù)商協(xié)助減少不合規(guī)風(fēng)險及縮短注冊周期。

針對中國醫(yī)療器械企業(yè)，上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司建議盡早與英國當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表合作，利用本地資源和監(jiān)管經(jīng)驗，降低語言和政策差異造成的溝通成本。

六、英國市場特點及其對合規(guī)的影響

英國作為歐洲重要醫(yī)療器械市場，擁有健全的醫(yī)療體系和成熟的監(jiān)管環(huán)境。脫歐后在監(jiān)管模式上的獨立，使得英國市場監(jiān)管更加注重產(chǎn)品后市場安全監(jiān)控與臨床效果的持續(xù)跟蹤。相比歐盟監(jiān)督更強調(diào)初期認證，MHRA注冊更注重全過程管理。

英國對創(chuàng)新醫(yī)療器械的支持力度不減，體現(xiàn)在對新興技術(shù)的快速通道審批政策中。中國企業(yè)如果能充分利用相關(guān)政策，將有機會加快新品上市速度，拓展醫(yī)療應(yīng)用場景。

七、被忽視的細節(jié)與風(fēng)險點

脫歐后，英國對數(shù)據(jù)庫管理的要求更高，企業(yè)必須確保注冊信息及時更新，否則可能面臨市場禁入風(fēng)險。

英國法規(guī)在某些細節(jié)上與歐盟法規(guī)存在差異，如標(biāo)簽語言要求、供應(yīng)鏈責(zé)任劃分等，企業(yè)需針對性調(diào)整。

針對高風(fēng)險醫(yī)療器械類別，MHRA還可能要求額外臨床數(shù)據(jù)或獨立測試報告，增加合規(guī)復(fù)雜度。

英國產(chǎn)品召回和安全通報機制在逐漸加強，企業(yè)需建立完善的售后追蹤體系。

醫(yī)療器械企業(yè)在脫歐大背景下，面臨英國市場準(zhǔn)入的雙重挑戰(zhàn)。MHRA注冊與CE認證不僅各有優(yōu)劣，也存在互補關(guān)系。上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司認為，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身戰(zhàn)略布局和產(chǎn)品風(fēng)險，合理規(guī)劃合規(guī)路徑，確保產(chǎn)品能順利進入并穩(wěn)固英國市場。

我們提供全方位的合規(guī)咨詢和落地服務(wù)，涵蓋CE認證、MHRA注冊、UKCA認證前瞻預(yù)備等環(huán)節(jié)。憑借豐富的國際合作經(jīng)驗和團隊，上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司是您英國醫(yī)療器械市場進入的的合作伙伴。期待與您攜手，順利開啟英國市場的新篇章。