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如何取得醫(yī)療器械二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京 北京大興
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-18 11:16
最后更新: 2023-12-18 11:16
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細(xì)說(shuō)明

第十二條 從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表,并提交本辦法第八條規(guī)定的資料(第八項(xiàng)除外)。

  第八條 從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng),并提交以下資料:

 ?。ㄒ唬I(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

 ?。ǘ┓ǘù砣?、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件;

  (三)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;

  (四)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

 ?。ㄎ澹┙?jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

 ?。┙?jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

 ?。ㄆ撸┙?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

 ?。ò耍┯?jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明;

 ?。ň牛┙?jīng)辦人授權(quán)證明;

  (十)其他證明材料。



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