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如何取得醫(yī)療器械二類經(jīng)營備案

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京 北京大興
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-18 11:16
最后更新: 2023-12-18 11:16
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細說明

第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,并提交本辦法第八條規(guī)定的資料(第八項除外)。

  第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交以下資料:

 ?。ㄒ唬I業(yè)執(zhí)照復印件;

  (二)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

 ?。ㄈ┙M織機構與部門設置說明;

 ?。ㄋ模┙?jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

 ?。ㄎ澹┙?jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件;

 ?。┙?jīng)營設施、設備目錄;

 ?。ㄆ撸┙?jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

 ?。ò耍┯嬎銠C信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

 ?。ň牛┙?jīng)辦人授權證明;

 ?。ㄊ┢渌C明材料。



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