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做什么業(yè)務需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?

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所在地: 直轄市 北京 北京大興
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-26 04:34
最后更新: 2023-11-26 04:34
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詳細說明

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,做一類醫(yī)療器械不需要辦理資質,做二類醫(yī)療器械需要辦理二類醫(yī)療器械備案,做三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

三類醫(yī)療器械是最**別的醫(yī)療器械,也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體;用于支持、維持生命;對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內導管等。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件:  

1、符合以上經(jīng)營備案憑證申請的所有條件;  

2、企業(yè)還應當具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯;  

3、對企業(yè)人員提供數(shù)量有更高的要求,必須滿2名以上專業(yè)人員;  

4、具有超過70平以上的經(jīng)營場所。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料:

1、填寫并醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表

2.營業(yè)執(zhí)照、法人負責人身份證和學歷證明

3.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明,組織機構與部門設置說明;

4、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議復印件;

5、經(jīng)營設施、設備目錄、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

6、其他證明材料

7、申請材料真實性的自我保證聲明。

列出申報材料目錄并對申報材料承擔法律責任的承諾。



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