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銷售體溫計、血壓計;需要辦理醫(yī)療器械二類備案嗎?

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有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-18 08:55
最后更新: 2023-12-18 08:55
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第二類醫(yī)療器械備案憑證辦理流程-醫(yī)療器械分為三大類,一類是不需要辦許可證的,二類是需要辦一個備案的,三類則需要辦理許可證了。

二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。常見的產品有醫(yī)用口罩、體溫度、避孕套、B超、顯微鏡、生化儀、測孕試紙、血糖試紙等都屬于二類醫(yī)療器械。


醫(yī)療器械經營備案憑證辦理條件:

  1.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

  2.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

  3.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

  4.具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術


對于第二類醫(yī)療器械經營備案人員有要求:

1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷,專業(yè)不做要求;

2、質量負責人需要有3年以上工作經驗,大專以上學歷,相關專業(yè)畢業(yè);

醫(yī)療器械相關專業(yè)指:醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)




互聯(lián)網藥品信息服務許可證.0

對于第二類醫(yī)療器械經營備案注冊地址有要求:

1、辦公面積不少于50平方;

2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。注:經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內。

 

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