II類醫(yī)療器械備案申請條件：

1、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

2、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備。

4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

5、應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

辦理第二類醫(yī)療器械經營備案流程：

1、咨詢或者現場咨詢，準備申請材料；

2、網上申報、報送紙質資料；

3、工作人員網上受理；

4、有庫房的工作人員現場踏勘；

5、領取第二類醫(yī)療器械經營備案。

什么是第二類醫(yī)療器械備案?

　以前經營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經營只需要到當地藥監(jiān)部門進行經營備案。

　　第二類醫(yī)療器械行業(yè)應用包括哪些?

普通診察器械類：體溫計、血壓計;

　　物理治療及康復設備類：磁療器具;

　　臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

　　手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;

　　醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

　　醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

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