| 品牌： | 財(cái)立來(lái)企業(yè)服務(wù) |
| 服務(wù)： | 提供人員+地址+產(chǎn)品 |
| 周期： | 10-15個(gè)工作日即出 |
| 單價(jià)： | 1500.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-17 11:21 |
| 最后更新： | 2023-12-17 11:21 |
| 瀏覽次數(shù)： | 112 |
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上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證托管代辦服務(wù)
二類醫(yī)療器械備案是指在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上公開(kāi)注冊(cè)備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械。為了方便企業(yè)申請(qǐng)備案，減輕企業(yè)備案負(fù)擔(dān)，許多公司提供備案代辦服務(wù)。下面介紹上海二類醫(yī)療器械網(wǎng)上備案的具體步驟和申請(qǐng)材料。
一、備案流程
| 步驟 | 內(nèi)容 |
| 1 | 注冊(cè)系統(tǒng)賬號(hào) |
| 2 | 登錄備案系統(tǒng)，填寫、提交申請(qǐng)材料 |
| 3 | 支付備案服務(wù)費(fèi)用 |
| 4 | 等待審核，如有需要補(bǔ)充材料 |
| 5 | 備案成功后，獲得備案證書和備案號(hào) |
二、申請(qǐng)材料
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定，二類醫(yī)療器械的備案申請(qǐng)需要提交下列材料：
| 序號(hào) | 材料名稱 | 主體適用范圍 | 提交方式 |
| 1 | 備案申請(qǐng)表 | 所有主體 | 電子 |
| 2 | 生產(chǎn)許可證或過(guò)期證明文件 | 生產(chǎn)企業(yè)、代理商 | 上傳掃描件 |
| 3 | 質(zhì)量管理體系文件 | 生產(chǎn)企業(yè) | 上傳掃描件 |
| 4 | 授權(quán)委托書 | 代理商 | 上傳掃描件 |
| 5 | 注冊(cè)證書 | 境外經(jīng)營(yíng)企業(yè)、委托境內(nèi)企業(yè)代理注冊(cè)的境外生產(chǎn)企業(yè) | 上傳掃描件 |
| 6 | 人體安全性試驗(yàn)報(bào)告 | 生產(chǎn)企業(yè) | 上傳掃描件 |
| 7 | 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和說(shuō)明書 | 所有主體 | 上傳掃描件 |
以上就是上海二類醫(yī)療器械網(wǎng)上備案的步驟和申請(qǐng)材料，希望對(duì)企業(yè)備案申請(qǐng)有所幫助。
