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上海二類醫(yī)療器械經營備案代辦一個多少錢

品牌: 財立來企業(yè)服務
服務: 提供人員和地址
周期: 2周左右辦結
單價: 2000.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-21 08:56
最后更新: 2023-12-21 08:56
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上海二類醫(yī)療器械經營備案代辦一個多少錢


口罩、體溫計、血壓計等產品是居民日常生活中常用的第二類醫(yī)療器械,尤其是疫情防控期間,口罩、體溫計已成為居民日常生活中的必需品。目前口罩等居民常用醫(yī)療器械的審批要求較高,與當前的經濟社會發(fā)展和人民群眾用械需求不相適應。

目前第二類醫(yī)療器械經營審批條件與現(xiàn)狀

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定:“從事第二類醫(yī)療器械經營的,由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料”。

 

第二類醫(yī)療器械經營審批法規(guī)變化

2000版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱2000版《條例》)第二十四條第二款規(guī)定:“開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè),應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》”。

由2000版《條例》對醫(yī)療器械經營管理的要求可以看出,辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》需經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,要求是比較高的。

為了解決口罩、體溫計、血壓計等居民常用醫(yī)療器械的問題,原國家食品藥品監(jiān)督管理局分別于2005年5月26日和2011年11月3日公布了2批不需申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產品名錄,共13個類別,口罩、體溫計、血壓計、醫(yī)用無菌紗布、輪椅、血糖試紙等居民常用醫(yī)療器械均在以上2個目錄中,極大的滿足了居民的用械需求。

2014版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定:“從事第二類醫(yī)療器械經營的,由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料”。隨著新條例的實施,原國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的2批不需申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產品名錄已經廢止。也就是說醫(yī)療器械經營企業(yè)經營上述13個類別的產品需辦理《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》。

20230206第二類醫(yī)療器械經營備案15132.png

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