北京辦理醫(yī)療器械經營許可證流程代力北京醫(yī)療器二類備案網絡備案

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我們辦醫(yī)療器械的話，醫(yī)療器械是分為3類的，一關二類三類，一類是不用管經營范圍直接寫就可以經營了，二類是備案制的，一般網絡或者現場都是備案制，三類是走審批制的，就是要有實際辦公地址和庫房，其實一類二類三類都可以審批通常的就還是一類不用管，二類備案，三類審批。

辦理三類醫(yī)療器加經營許可證的流程

、到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備安憑證，

(二)、到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證，

(三)、后列國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。

(四)、網上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加"為必高項，

械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。

第三十三條受托方《醫(yī)療器械生產許可證》生產產品登記表和第一類醫(yī)療器械生產備案憑證中的受托生產產品應當注明“受托生產”字樣和受托生產期限。

第三十四條委托生產醫(yī)療器械的說明書、標簽除應當符合有關規(guī)定外，還應當標明受托方的企業(yè)名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號。

第三十五條委托生產終止時，委托方和受托方應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門及時報告。

第三十六條委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產品委托一家醫(yī)療器械生產企業(yè)（**控股企業(yè)除外）進行生產。

第三十七條具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產，具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布。

如何辦理醫(yī)療器械許可證

1、辦第二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應向經營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料: