三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：
（1）申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)；
（2）相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。

三類(lèi)醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類(lèi)中危險(xiǎn)性*高的品類(lèi)，嚴(yán)格受到相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督和管理，對(duì)于很多經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械的家人們來(lái)說(shuō)，很多基礎(chǔ)性問(wèn)題還不能完全掌握，今天我們就來(lái)看一看，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍有哪些？又該如何申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證！

器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：
（1）申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)；
（2）相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。

辦法》，食品類(lèi)藥品監(jiān)督管理局單許可證位將會(huì)對(duì)醫(yī)療機(jī)械銷(xiāo)貨方式合理合法、許可證工作人員在職人員在職、拿貨檢查、運(yùn)許可證送儲(chǔ)存等層面開(kāi)展不事先告之的監(jiān)督管經(jīng)營(yíng)理

個(gè)體工商戶可以經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械嗎

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督辦理管理辦法》，經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械不需辦理許可和備案，也就是說(shuō)以上要求對(duì)一辦理類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不適用；查詢其他辦理法規(guī)，也沒(méi)有明確規(guī)定個(gè)體工商戶不辦理能銷(xiāo)售一類(lèi)醫(yī)療器械；個(gè)體工許可證商戶是可以銷(xiāo)售一類(lèi)醫(yī)療器械的

恒隆鑫源我們?cè)概c各界朋友辦理在相互了解，相互信任的基礎(chǔ)上，與廣辦理大新老客戶雙贏合作，共同發(fā)展。歡迎辦理廣大企業(yè)與我們進(jìn)行合作交流，碰撞出許可證新的想法，共同促進(jìn)商業(yè)的發(fā)展繁榮。許可證面向市場(chǎng)，勇于競(jìng)爭(zhēng)，強(qiáng)化管理，穩(wěn)步經(jīng)營(yíng)行進(jìn)于和諧創(chuàng)業(yè)的大道上。

北京醫(yī)療器械分為三類(lèi)，一類(lèi)是工商局添加經(jīng)營(yíng)范圍即可經(jīng)營(yíng)，二類(lèi)和三類(lèi)是需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證以及備案。有需要辦理醫(yī)療器械二類(lèi)備案或者醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的，詳情可來(lái)電咨詢。 

三類(lèi)醫(yī)療器械備案要求：　　

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米;　　

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書(shū);　　

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū);　　

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。　　

提供材料：　　

1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;　　

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū);　　

3、質(zhì)量管理文件等;　　

4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;　　

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;　6、公司章程、股東會(huì)決議等;　　

7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證;　　

8、其它相關(guān)材料。

三類(lèi)醫(yī)療器械：

1.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械 

（1）一次性使用無(wú)菌注射器

（2）一次性使用輸液器;

（3）一次性使用輸血器 

（4）一次性使用麻醉穿刺包 

（5）一次性使用靜脈輸液針

（6）一次性使用無(wú)菌注射針 

（7）一次性使用塑料血袋

（8）一次性使用采血器

（9）一次性使用滴定管式輸液器

北京第二類(lèi)醫(yī)療器械備案是從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市