服務商：華商醫(yī)藥供應鏈、

隨著各地核酸檢測點的撤離，居家自行檢測迎來強勁需求。消費者購置抗原檢測試紙自然是不需要任何資質許可的，而無論是生產商、經銷批發(fā)、零售商要銷售抗原檢測試紙，都是具備相應的經營資格的。根據，在疫情防控期間，取得藥品經營許可證或者醫(yī)療器械經營許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經營企業(yè)，可銷售新Guan病DU抗原檢測試劑。

特別注意：從事網絡銷售新Guan病DU抗原檢測試紙，必須獲得兩證《醫(yī)療器械經營許可證》和《互聯網藥品信息服務資格證》，只有藥品經營許可證，是不可以從事網絡銷售的。華商醫(yī)療供應鏈指導如何快速辦理《互聯網藥品信息服務資格證》，并走特批申請流程。

通知文件內容：根據國務院應對新型冠狀病DU肺炎疫情聯防聯控機制綜合組印發(fā)的《新Guan病DU抗原檢測應用方案（試行）》明確“社區(qū)居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測”的要求，在疫情防控期間，取得藥品經營許可證或者醫(yī)療器械經營許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經營企業(yè)，可銷售新Guan病DU抗原檢測試劑。地方各級藥品監(jiān)督管理部門要做好對新Guan病毒抗原檢測試劑經營企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督指導企業(yè)從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、生產經營企業(yè)購進新Guan病DU抗原檢測試劑，做好進貨查驗和銷售等記錄，配備相適應的設施設備，保證產品運輸、儲存條件符合標簽和說明書的標示要求。重點關注企業(yè)經營的新Guan病毒抗原檢測試劑是否經注冊批準并具備合格證明文件，產品說明書是否載明消費者個人自行使用說明等。對從事網絡銷售的醫(yī)療器械經營企業(yè)，還要督促其在網站主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械經營許可證，在產品頁面展示醫(yī)療器械注冊證等信息。

新Guan檢測試劑盒屬于三類醫(yī)療器械的體外診斷試劑類別6840，經營三類醫(yī)療器械不同于一類和二類，經營一類醫(yī)療器械只需具備營業(yè)執(zhí)照即可，經營二類醫(yī)療器械需要到藥監(jiān)局進行備案，而經營三類醫(yī)療器械則需要辦理《醫(yī)療器械經營許可證》。

醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法 （2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第54號公布 自2022年5月1日起施行）