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施秉縣辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案找本地中介輕松拿證

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所在地: 貴州 貴陽
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發(fā)布時間: 2023-12-12 02:30
最后更新: 2025-03-12 08:49
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標(biāo)準(zhǔn):

(1)將《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》交與申請人。

(2)《送達回執(zhí)》上簽字,注明日期,加蓋的區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局備案專用章應(yīng)準(zhǔn)確、無誤。

拿到《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》之后,還沒有結(jié)束?。?!按照《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉實施細則》第十一條,直屬分局或食品藥品監(jiān)督管理所應(yīng)當(dāng)自經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)按照〈醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉現(xiàn)場檢查評定細則》開展現(xiàn)場核查。如未通過核查,可依法在備案信息中標(biāo)注?。?!

四、未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有關(guān)案件的處罰案例

(北京某醫(yī)療器械有限公司未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證經(jīng)營第二類醫(yī)療器械案)

一、主要違法事實:2015年5月27日,食品藥品監(jiān)督管理局的行政執(zhí)法人員對當(dāng)事人注冊地址進行檢查,在銷售醫(yī)療器械的貨架上發(fā)現(xiàn)X型號血糖儀,制造商是江蘇某醫(yī)療設(shè)備股份有限公司,醫(yī)療器械注冊證號是XX號,經(jīng)調(diào)查該企業(yè)未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證經(jīng)營第二類醫(yī)療器械,責(zé)令該單位立即停止經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品并于7日內(nèi)辦理相關(guān)備案手續(xù)。

二、違反的法律法規(guī):違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條的規(guī)定:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。


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