二類醫(yī)療器械怎么備案？坐標(biāo)成都，辦理?xiàng)l件如下：

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人

員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱；（要求：必須為醫(yī)療器械大專以上

學(xué)歷3年以上經(jīng)驗(yàn)，2人以上）；

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；（要求：經(jīng)營場地面積需與

經(jīng)營產(chǎn)品和經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合）；

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯

存的可以不設(shè)立庫房；（要求：經(jīng)營設(shè)施設(shè)備需與經(jīng)營產(chǎn)品及經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符

合）；

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（要求：經(jīng)營管理制度需與經(jīng)營方

式及經(jīng)營產(chǎn)品和法律法規(guī)相符合）；