歡迎閱讀財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部的文章，今天我們將為大家介紹關(guān)于“上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理相關(guān)規(guī)定”的一些重要信息。

辦理上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料包括：

公司法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人的身份證明

醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和廣告宣傳資料

組織機(jī)構(gòu)代碼證

企業(yè)法人委托書(shū)

其他根據(jù)具體情況可能需要提交的相關(guān)材料

辦理上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的主要流程如下：

準(zhǔn)備必要材料并填寫(xiě)申請(qǐng)表

遞交申請(qǐng)材料至相關(guān)部門(mén)

初審材料和現(xiàn)場(chǎng)檢查

專(zhuān)家組評(píng)審

領(lǐng)取許可證

辦理上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需的費(fèi)用包括：

申請(qǐng)費(fèi)用

審批費(fèi)用

年檢費(fèi)用

其他可能產(chǎn)生的費(fèi)用

辦理上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)間周期一般為3個(gè)月左右，具體的時(shí)間會(huì)因各種因素而異，如材料準(zhǔn)備、部門(mén)審核等。

申請(qǐng)上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足以下要求：

具備合法的工商稅務(wù)資質(zhì)許可備案

具備經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，并符合相關(guān)規(guī)定

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人具備相關(guān)職稱(chēng)或資格

醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)

其他可能的要求，根據(jù)具體情況而定

以上是關(guān)于“上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理相關(guān)規(guī)定”的一些基本信息，如您有其他疑問(wèn)或需要了解，請(qǐng)隨時(shí)與我們聯(lián)系。

全包代辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊(cè)證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

誠(chéng)信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來(lái)。

上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

9、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

在上海辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，并且提交相關(guān)申請(qǐng)材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門(mén)做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取《第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請(qǐng)上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費(fèi)用：6000元起