事關MDR\IVDR授權代表的MDCG 2022-16指南于近期發(fā)布。對該指南，久順讀到更多的是：關于“什么”，而不是關于“如何”。

該指南以典型的MDCG方式，向大眾重復了諸多法規(guī)條款，但未給出關于法規(guī)條款如何落地的實際指導意見，許多歐代公司也發(fā)布了指南解讀，但都顯得“寡淡無味”。

01.指南核心思想

該指南旨在加強主管當局(CA)對歐盟授權代表所起到的市場監(jiān)督作用，并旨在向歐盟授權代表傳達信息：必須重新修訂規(guī)則、提高自身水平，因為歐盟授權代表在整個器械新法規(guī)合規(guī)計劃中扮演著重要角色。

02.歐盟授權代表的驗證

制造商與歐盟授權代表的書面授權必須根據新法規(guī)（MDR/IVDR）指導意見而達成一致。

在任何情況下，該協議都應符合第11（3）條MDR/IVDR的低要求。

關于進口商應如何驗證指定的歐盟授權代表，指南提供了一些驗證方法，例如：進口商可聯系制造商或歐代，以確認是否有歐代協議、標簽信息的檢查或在Eudamed數據庫中檢查。

該指南未明確界定進口商檢查的范圍；

標簽信息檢查或在Eudamed數據庫檢查，均存在局限性，因為標簽可能未反映實際情況。

03.歐盟授權代表的義務

3.1 合格性評估程序

該指南第5頁針對歐盟授權代表的義務進行了描述。例如：歐盟授權代表應積極檢查授權范圍內的合格性評估程序是否適用于相關器械。

該義務與第10條MDR/IVDR合規(guī)性直接相關，這是歐盟授權代表盡職調查重要組成部分。

3.2 須提供的文件

該指南還規(guī)定了歐盟授權代表必須能夠提供的文件，以滿足第11(3)(d)條MDR/IVDR的要求。該指南第6頁提到：“歐盟授權代表向主管當局提供（CE產品和申請人）的所有信息和證明器械一致性所需的文件?！?/p>

可惜的是，這份指南文件所有提供的清單并不詳細，無實際幫助。

3.3 制造商文件的可用

該指南對制造商文件的含義描述為“可用”（第10（8）條后一段MDR和IVDR），文件可由歐盟授權代表在需要時提供給主管當局。此處表達的重點是：制造商具有提供文件的法律義務。

“可用”意味著制造商必須向授權代表提供新版本必要文件，包括：修訂版或補充版，涵蓋了硬件拷貝和電子版等形式，可性地通過共享或其他方式如電子或物理存儲等形式得以存在。

授權終止或器械從市場移除的情況下，歐盟授權代表仍然可以選擇復制文件的終版本，否則自行操作會需要耗費更多時間才能獲得文件(見MDR/IVDR附件IX第7和8節(jié))。

3.4 合規(guī)負責人義務

該指南未明確歐盟授權（EU AR）的合規(guī)負責人（PRRC）義務，須等待MDCG關于合規(guī)負責人（PRRC）指導意見的修訂。

04.歐盟授權代表的責任

根據MDR和IVDR第11條第（5）款引入的歐盟授權代表連帶產品責任，仍然存有疑問，該指南并未對此問題有實際指導，其只是試圖闡明歐盟立法者對該條款的意圖。

05.歐代協議終止的情形

該指南文件提到：“若制造商自身存在的問題可導致歐代協議終止，例如：制造商未能解決或拒絕解決已發(fā)現的不符合項，或未對授權代表作出響應或授權代表無法追蹤，建議授權代表將制造商不符合項的程度告知主管當局，并在合適情況下告知公告機構?！保∕DCG 2022-16，第8頁）