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醫(yī)療器械瑞士代表怎么申請

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-08 04:11
最后更新: 2023-12-08 04:11
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隨著瑞士與歐盟雙邊協(xié)議的談崩,瑞士對醫(yī)療器械提出了單獨的要求,需要完成瑞士代表以及瑞士注冊。醫(yī)療器械進入瑞士市場有不同于歐盟的要求。我們?yōu)榇蠹伊谐隽司唧w表現(xiàn)的幾個方面。

圖片_20221214111817.

PART1

針對醫(yī)療器械

1) 可以通過自我宣告符合MedDO要求的,需要指定瑞士代表,準備技術(shù)文件和DoC,對標簽和說明書進行修訂以滿足瑞士法規(guī)要求。

2) 對需要公告機構(gòu)參與評定的器械,需要獲得歐盟NANDO指定的公告機構(gòu)或者瑞士當?shù)氐腟QS公司簽發(fā)的合格評定證書之后,指定瑞士代表才可以滿足瑞士法規(guī)的要求。

PART2

針對體外診斷器械

1) 通過自我宣告符合MedDO要求的,暫時不需要指定瑞士代表,可以沿用原CE符合性聲明和歐盟授權(quán)代表繼續(xù)出口;

圖片_20231114155002

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