第二類醫(yī)療器械備案申請需要哪些材料?以前經營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經營只需要到當地藥監(jiān)部門進行經營備案。本文針對第二類醫(yī)療器械備案介紹：第二類醫(yī)療器械備案申請需要哪些材料

第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?

1、經營第二類醫(yī)療器械產品的，經營場所使用面積應該符合相應規(guī)定;

2、經營第二類醫(yī)療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關大專以上學歷或相關中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員。