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新辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證公司滿足條件一對(duì)一指導(dǎo)代辦

單價(jià): 面議
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所在地: 貴州 貴陽
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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 16:11
最后更新: 2025-03-12 08:53
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詳細(xì)說明

辦理三類醫(yī)療器械許可手續(xù):申請(qǐng)向相關(guān)部門提交申請(qǐng)材料;相關(guān)部門受理申請(qǐng)人申請(qǐng);前往實(shí)際現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查,并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審查;允許為三種類型的醫(yī)療設(shè)備發(fā)放許可證。

對(duì)于醫(yī)療企業(yè)來說,需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,那么如何辦理三類醫(yī)療器械許可證呢?大部分人會(huì)選擇的醫(yī)療器械資質(zhì)代理機(jī)構(gòu)辦理,這樣既省心又省力。那么三類醫(yī)療器械許可機(jī)構(gòu)需要什么材料?處理的要求是什么?具體過程是什么呢?

三類醫(yī)療器械許可證所需材料注冊(cè):

1.企業(yè)名稱及經(jīng)營(yíng)范圍,注冊(cè)資本及股東出資比例,股東身份證明;

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證和授權(quán)書;

3.質(zhì)量管理文件等。

4.2名以上醫(yī)學(xué)人員或相關(guān)人員的證明、身份證明和簡(jiǎn)歷;

5.辦公場(chǎng)所和倉庫符合醫(yī)療器械管理要求的證明;

6.公司章程、股東會(huì)決議等。

7.財(cái)務(wù)人員的身份證和就業(yè)證明;

8.其他相關(guān)材料。

二、三類醫(yī)療器械許可的要求:

1.場(chǎng)地要求:必須為辦公性質(zhì),使用面積至少45平方米;

2.人員要求:必須有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查員)存檔并持證上崗;

3.產(chǎn)品要求:必須有符合業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息并出具證明;

4.其他相關(guān)法律的要求法規(guī)。

三、辦理三類醫(yī)療器械許可手續(xù):

1.申請(qǐng)向相關(guān)部門提交申請(qǐng)材料;

2.相關(guān)部門受理申請(qǐng)人申請(qǐng);

3.前往實(shí)際現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查,并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審查;

4.允許為三種類型的醫(yī)療設(shè)備發(fā)放許可證。


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