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深圳二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證免費咨詢

邁振威: 認準
單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 03:31
最后更新: 2023-11-24 03:31
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細說明

一、許可內(nèi)容
 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
二、設(shè)定許可的法律依據(jù)
  1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》;
  2.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。
三、許可數(shù)量
   無
四、許可條件
  1.企業(yè)內(nèi)應(yīng)配備具備相應(yīng)職稱、熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章,具有一定管理能力的專職人員;
  2.具有相應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境;
  3.具有相應(yīng)的質(zhì)量管理人員;
  4.具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力;
  5.應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定,建立健全必備的管理制度,并嚴格執(zhí)行;
  6.應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定;
  7.具體條件可對照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準(試行)》。
五、申請材料
  申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局提出開辦申請,并提交如下材料:
  1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份;
  2.企業(yè)名稱預(yù)核準通知書或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
  3.申請報告;
  4.營業(yè)場所、倉庫平面圖;
  5.房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;
  6.擬辦企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、**或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷;
  7.技術(shù)人員一覽表及**、職稱證書復(fù)印件;
  8.質(zhì)量管理文件目錄;
  9.倉儲設(shè)施設(shè)備目錄;
  10.申請人對所提交材料真實性的自我保證聲明。

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