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第三類醫(yī)療器械經營許可證申請說明書

邁振威: 認準
單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-22 15:00
最后更新: 2023-11-22 15:00
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詳細說明

  第三類醫(yī)療器械經營許可證概念:第三類醫(yī)療器械經營許可證,從事第三類醫(yī)療器械產品的銷售企業(yè)應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,獲得醫(yī)療器械經營許可證。

 

第三類醫(yī)療器械經營許可證申請條件:
1、營業(yè)執(zhí)照;
2、公司具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
3、公司具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;如全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;
4、公司具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;
5、公司具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。如有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經營的產品可追溯。

第三類醫(yī)療器械經營許可證提供的資料:
1、公司營業(yè)執(zhí)照復印件蓋公章,驗原件;
2、公司注冊地址和庫房房屋證明文件(場地證明、租賃合同、場地平面圖),如全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存,提供與有醫(yī)療器械資質的物流公司簽署使用倉庫協(xié)議;
3、安裝醫(yī)療相關進銷存管理系統(tǒng);
4、人員:至少提供5位人員,擁有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專及以上學歷證明,其中一位需擁有檢驗學大專及本科學歷或檢驗所職稱證3年;公司法定代表人的學歷證明;
5、辦公、倉庫設施設備:計算機(5臺需要連接網絡)、打印機 、空調(辦公倉庫各至少一臺)、滅火器(消防栓)、辦公桌椅、溫濕度計(需要提供發(fā)票和合格證)、滅蚊燈、老鼠夾(2個)、貨架或者地臺板(至少7塊)、遮光窗簾、倉庫門口擋鼠板等。

第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理流程:準備資料--資料提供我司初審—我司提供法定文件簽字蓋章—交付款項—文件遞交政府—網上初審通過—政府安排人員上門核查—核查通過出證(核查不通過,按照要求整改后重新申請核查)—領取《醫(yī)療器械經營許可證》。

第三類醫(yī)療器械經營許可證承辦時限:自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,并按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查,需要整改的,整改時間不計入審核時限。


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