最近不少朋友來(lái)咨詢醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的事情，尤其是三類醫(yī)療器械的許可申請(qǐng)。
今天咱們就好好聊聊這個(gè)話題，幫大家理清申請(qǐng)過(guò)程中的那些關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

什么是三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，經(jīng)營(yíng)血壓計(jì)、隱形眼鏡這類產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，而經(jīng)營(yíng)心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品就需要申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證了。
這個(gè)證相當(dāng)于企業(yè)的"上崗證"，沒(méi)有它就不能從事相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

申請(qǐng)需要滿足哪些條件

得有個(gè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，面積不能太小，倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境要符合產(chǎn)品貯存要求。
要配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，比如質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景。
最后還要建立完整的質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)都要有明確規(guī)范。

辦理流程分幾步走

第一步是準(zhǔn)備材料，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明、人員資質(zhì)證明等。
第二步是網(wǎng)上提交申請(qǐng)，現(xiàn)在大部分區(qū)域都可以通過(guò)線上系統(tǒng)辦理。
第三步是等待現(xiàn)場(chǎng)核查，監(jiān)管部門會(huì)派人到經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)地檢查。
最后通過(guò)審核后就可以領(lǐng)取許可證了。

有個(gè)客戶上周剛通過(guò)北京中旗會(huì)計(jì)會(huì)計(jì)服務(wù)有限公司辦下了三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，從提交材料到拿證總共用了20個(gè)工作日。
他們負(fù)責(zé)人說(shuō)最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)是現(xiàn)場(chǎng)檢查，建議提前按照規(guī)范要求把場(chǎng)地都布置好。

常見(jiàn)問(wèn)題：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所必須是商業(yè)用房嗎？這個(gè)問(wèn)題很多創(chuàng)業(yè)者都會(huì)問(wèn)到。
按照規(guī)定，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所需要是商業(yè)性質(zhì)的不動(dòng)產(chǎn)，住宅是不能作為經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的。
如果經(jīng)營(yíng)需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，還要配備相應(yīng)的冷藏設(shè)備。

最后提醒大家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期是5年，記得在到期前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)。
如果企業(yè)名稱、地址等信息發(fā)生變更，也要及時(shí)辦理許可證變更手續(xù)。