最近有不少朋友來咨詢醫(yī)療器械經營許可證到期換證的事情，今天咱們就來聊聊這個話題。
就像咱們平時開車需要定期年檢一樣，醫(yī)療器械經營許可證也是有有效期的，通常為5年。
如果您的許可證快要到期了，記得提前準備換證手續(xù)哦！

什么時候開始準備換證最合適？

建議您在許可證到期前6個月就開始準備。
為什么要這么早呢？因為換證需要準備的材料不少，審批也需要時間。
如果您等到最后一個月才匆忙準備，萬一材料有問題或者審批延遲，可能會導致許可證過期，影響正常經營。
在北京朝陽區(qū)，就有企業(yè)因為準備太晚，差點耽誤了生意。

換證需要準備哪些材料？

換證材料和初次申請時差不多，主要包括：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、經營場所證明、質量管理文件、人員資質證明等。
特別要注意的是，如果您的經營場所或經營范圍有變化，需要提前辦理變更手續(xù)，否則可能會影響換證。
有客戶問：“我們的質量負責人換人了怎么辦？”這種情況需要提供新負責人的相關資質證明和培訓記錄。

換證流程是怎樣的？

需要在北京藥品監(jiān)督管理局網站下載并填寫《醫(yī)療器械經營許可證延續(xù)申請表》，準備好所有材料提交到所在區(qū)的市場監(jiān)管部門。
提交后大約20個工作日會有審批結果。
通過后您會收到新的許可證，記得核對上面的信息是否正確。
如果被要求補充材料，一定要在規(guī)定時間內補交。

常見問題解答

問：許可證過期了還能換證嗎？答：過期后就不能直接換證了，需要重新申請，那樣會更麻煩。
一定要在有效期內辦理。
問：換證期間可以繼續(xù)經營嗎？答：只要您在到期前提交了申請材料，在審批期間是可以繼續(xù)經營的。
但如果您等到過期后才提交，那就得暫停經營直到新證下來。

最后提醒大家，醫(yī)療器械經營關系到人民健康，換證不僅是法律要求，更是對企業(yè)質量管理的一次檢驗。
提前準備，規(guī)范操作，讓您的企業(yè)經營更順暢！