不需要分別備案。您只需要申請一次備案，但在備案申請中必須勾選“藥品”和“醫(yī)療器械”兩個服務項目。

核心原則：按主體備案，而非按內(nèi)容分類

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的備案是針對申請主體（您的公司或個體工商戶） 及其特定的網(wǎng)站/平臺的。審批部門審核的是您這個主體和平臺是否具備提供兩類信息服務的綜合能力。

操作指南與注意事項1. 如何正確申請？

在填寫備案申請表時（無論是在線表單還是紙質表格），通常會有一個“服務項目”或“服務范圍”的選項欄。您需要在此處勾選：

藥品信息服務

醫(yī)療器械信息服務

這樣，您獲得的證書上會明確標注服務范圍包含“藥品”和“醫(yī)療器械”。一張證書，覆蓋兩種服務。

2. 需要準備的材料有何不同？

因為是一次性申請，您需要提交的材料必須能證明您具備提供這兩類信息服務的資格和能力。

專業(yè)人員：您需要配備既懂藥品也懂醫(yī)療器械的專業(yè)人員，或者分別配備藥品專業(yè)人員和醫(yī)療器械專業(yè)人員。在申請材料中，需要提供所有相關人員的資質證明。

網(wǎng)站欄目設置說明：您的《網(wǎng)站欄目設置說明》材料中，必須清晰地分別列出“藥品信息欄目”和“醫(yī)療器械信息欄目”，并對每個欄目的內(nèi)容和功能進行描述。

管理制度：您的信息安全、內(nèi)容審核等管理制度，需要涵蓋對藥品和醫(yī)療器械信息的管理要求。

3. 如果先有其一，后增其二，怎么辦？

如果您已經(jīng)獲得了只包含“藥品信息服務”的備案，現(xiàn)在需要增加“醫(yī)療器械信息服務”，那么您需要辦理的是 “變更” 手續(xù)，而不是重新備案。

流程：向原備案機關提交“變更申請”，增加服務項目。

材料：核心是補充提交與“醫(yī)療器械信息服務”相關的證明材料（如專業(yè)人員資質、欄目設置說明等）。

結果：審批通過后，您會換發(fā)一張新的、包含兩個服務項目的證書。

場景操作方式結果

首次申請，提供兩類信息	一次性申請，在“服務項目”中勾選“藥品”和“醫(yī)療器械”。	獲得一張包含兩種服務范圍的證書。
已有一個備案，需增加另一類	辦理“變更”手續(xù)，申請增加服務項目。	換發(fā)一張包含新增服務范圍的證書。

一個主體，一個平臺，一次申請（或一次變更），一張證書，即可覆蓋藥品和醫(yī)療器械兩類信息服務。 這樣做既符合法規(guī)要求，也最高效便捷。

溫馨提示： 在具體填寫申請時，請仔細閱讀表格說明，確保沒有遺漏任何服務項目。如果您不確定，最保險的方法是咨詢您所在地的省級藥品監(jiān)督管理局。