南昌二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦？怎么辦備案憑證？|全國可代辦

以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營備案。（簡單的來說所有醫(yī)療產(chǎn)品的銷售都需要第二類醫(yī)療的備案才可以正常合規(guī)的經(jīng)營銷售）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。 

（一）、到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。 

（二）、到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。 

（三）、后到國 家食品藥品監(jiān)督管理zongju網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊 一個帳號，網(wǎng)上申報。 

（四）、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。 

1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件 

2. *法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件 

3. *組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明 

4. *經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明 

5. *經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件 

6.*經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄 

7. *經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8. 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 

9. *經(jīng)辦人授權(quán)證明 

10. *簽字并加蓋公章的申請表掃描版 

如果已經(jīng)辦理的有二類醫(yī)療器械備案，想要從事網(wǎng)絡(luò)線上銷售，需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案信息。

1，營業(yè)執(zhí)照副本及公章

2，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表

3，醫(yī)療器械（生產(chǎn)）經(jīng)營許可證或備案憑證

4，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺信息

5，經(jīng)辦人身份證及授權(quán)委托人

6，法人身份證信息

周期辦理大概在1-5工作日。

以上便是關(guān)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理的相關(guān)流程步驟，如您在辦理方面有疑問，或需要代辦服務(wù)，都可咨詢小二~解決您的辦證難題！

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