代辦北京門頭溝醫(yī)療器械二類備案,辦理醫(yī)療器械二類經營備案憑證

服務簡介

質量跟蹤和不良事件報告制度為了促進合理使用醫(yī)療器械??，提高醫(yī)療器械的質量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。

依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

適用范圍適用于所有醫(yī)療器械的質量跟蹤和不良事件報告的管理。

職責全體員工對本制度的實施負責，質量管理員負責監(jiān)督管理。

制度內容　　

1．收集有關生產廠家的資料和醫(yī)療器械質量標準方面的資料，經常與廠家保持聯(lián)系，關注醫(yī)療器械生產質量的變化整理歸檔?！　?/p>

2．建立客戶和醫(yī)療器械的質量檔案，公司的質量管理人員要經常與客戶保持聯(lián)系，定期訪問記錄，并整理歸檔?！　?/p>

3．接到客戶反映質量問題時，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現問題的原因，如果是由于使用不當造成的，要當場指出其錯誤之處，如果是商品本身的質量問題，則須按實際情況給予處理?！　?/p>

4．質量管理員負責本公司經營醫(yī)療器械不良事件的報告與組織管理工作?！　?/p>

5．各崗位人員應注意收集從本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件的反饋情況，一旦發(fā)現，應及時向質量管理員報告?！　?/p>

6．質量管理員對收集反饋的醫(yī)療器械不良反應情況，要進行詳細記錄、調查，核實、匯總后，及時向當地食品藥品監(jiān)督管理局進行報告?！　?/p>

7．收集的醫(yī)療器械不良反應信息，應在當天反饋到質量管理員，以便核實上報。　　

8．對其中嚴重、罕見的新的醫(yī)療器械不良反應，須采用有效的方式報告，較遲不得超15個工作日報告到省食品藥品監(jiān)督管理局。

北京辦理醫(yī)療器械公司所需材料：

一、營業(yè)執(zhí)照副本復印件（有銷售醫(yī)療器械經營范圍）；

二、法人、企業(yè)負責人、質量管理人等人員的身份證畢業(yè)證；

三、辦公室租賃合同及房產證復印件；

四、庫房租賃合同及房產證復印件；

五、醫(yī)療器械經營范圍代號；

六、計算機信息管理系統(tǒng)（二類如有）

七、聯(lián)系人聯(lián)系方式等。

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