【沒(méi)有英國(guó)公司能辦MHRA注冊(cè)嗎？SUNGO一站式英代服務(wù)詳解】

隨著英國(guó)脫歐后的監(jiān)管環(huán)境變化，醫(yī)療器械企業(yè)在英國(guó)市場(chǎng)的注冊(cè)難度不斷加大。作為全球醫(yī)療器械市場(chǎng)重要的一環(huán)，MHRA（英國(guó)藥品和醫(yī)療產(chǎn)品管理局）注冊(cè)成為進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的必經(jīng)關(guān)卡。很多企業(yè)尤其是海外企業(yè)，都面臨一個(gè)問(wèn)題：沒(méi)有英國(guó)本地公司，是不是無(wú)法完成MHRA注冊(cè)？本文將全面解析相關(guān)問(wèn)題，并介紹上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“沙格醫(yī)療”）推出的SUNGO一站式英代服務(wù)，幫助企業(yè)順利突破英國(guó)市場(chǎng)的門(mén)檻。

一、MHRA注冊(cè)背景及英國(guó)產(chǎn)品監(jiān)管基本架構(gòu)

英國(guó)藥品和醫(yī)療產(chǎn)品管理局（MHRA）是英國(guó)政府下屬的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品的監(jiān)管，其目的是保障醫(yī)療器械的安全與有效。英國(guó)脫歐之后，英國(guó)不再受歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR和IVDR）直接管轄，而是實(shí)行獨(dú)立的本土法規(guī)，注冊(cè)體系發(fā)生了較大變化，企業(yè)需要重新進(jìn)行適配。

英國(guó)引入了UKCA（UK Conformity Assessed）標(biāo)識(shí)替代原先的CE標(biāo)志，所有在英國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療設(shè)備必須完成與英國(guó)法規(guī)一致的認(rèn)證。根據(jù)英國(guó)規(guī)定，海外企業(yè)無(wú)法直接作為注冊(cè)申請(qǐng)人或制造商，需要指定英國(guó)本地“英國(guó)授權(quán)代表”（UK Responsible Person，簡(jiǎn)稱(chēng)UKRP）為其代理，承擔(dān)重要的法規(guī)合規(guī)義務(wù)。

二、沒(méi)有英國(guó)公司就不能辦MHRA注冊(cè)嗎？誤區(qū)與事實(shí)

行業(yè)中流傳“必須有英國(guó)公司才能辦理MHRA注冊(cè)”的說(shuō)法，這其實(shí)是一個(gè)誤區(qū)。事實(shí)上，英國(guó)政府政策并不要求海外企業(yè)在英國(guó)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)或辦事處，只需委托英國(guó)授權(quán)代表即可完成注冊(cè)流程。

英國(guó)授權(quán)代表的作用相當(dāng)于歐盟的授權(quán)代表，為境外制造商在英國(guó)提供合規(guī)接口。授權(quán)代表需滿足資質(zhì)和注冊(cè)要求，代表企業(yè)接受法規(guī)義務(wù)，包括維護(hù)符合要求的技術(shù)文件、響應(yīng)MHRA檢查、監(jiān)督產(chǎn)品召回等。換言之，企業(yè)無(wú)需擁有英國(guó)實(shí)體，但必須有合格的英代進(jìn)行有效代理。

海外公司無(wú)需自行建立英國(guó)公司，也同樣可以達(dá)成MHRA注冊(cè)。這對(duì)許多中國(guó)甚至全球醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，是大大降低了進(jìn)入門(mén)檻的利好消息。但，也要選擇有實(shí)力的授權(quán)代表服務(wù)商，保障合規(guī)的高效推進(jìn)。

三、選擇授權(quán)代表的關(guān)鍵因素

不是所有授權(quán)代表都能幫助企業(yè)順利完成MHRA注冊(cè)，選擇合適的英代是關(guān)鍵。以下是幾項(xiàng)不可忽視的因素：

資質(zhì)合規(guī)性：歐盟及英國(guó)市場(chǎng)的法規(guī)壓力極大，授權(quán)代表必須對(duì)UKCA規(guī)范和MHRA要求熟悉，掌握新法規(guī)政策，具備申報(bào)資質(zhì)。

服務(wù)的性與全面性：注冊(cè)不僅是提交資料那么簡(jiǎn)單，還涉及文檔準(zhǔn)備、技術(shù)文件審核、技術(shù)支持、后續(xù)的合規(guī)維護(hù)、供應(yīng)鏈監(jiān)管支持等。高水平的授權(quán)代表需提供全流程服務(wù)。

溝通與響應(yīng)效率：醫(yī)療器械注冊(cè)流程中，監(jiān)管機(jī)構(gòu)與企業(yè)之間溝通頻繁。授權(quán)代表需能夠做到迅速響應(yīng)，及時(shí)處理MHRA提出的質(zhì)疑與補(bǔ)充材料。

合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)管控能力：的授權(quán)代表不僅幫助完成注冊(cè)，還會(huì)提醒可能的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，協(xié)助客戶(hù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與跟蹤，確保長(zhǎng)期合規(guī)經(jīng)營(yíng)。

四、上海沙格醫(yī)療SUNGO一站式英代服務(wù)介紹

上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司是從事醫(yī)療器械注冊(cè)代理和技術(shù)服務(wù)的企業(yè)，憑借豐富的英代經(jīng)驗(yàn)，推出了“SUNGO一站式英代服務(wù)”，為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，特別是中國(guó)企業(yè)搭建進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的橋梁。

SUNGO服務(wù)全面覆蓋英國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入的各個(gè)環(huán)節(jié)：

法規(guī)咨詢(xún)：詳細(xì)解讀MHRA與UKCA政策，幫助客戶(hù)了解英國(guó)醫(yī)療器械新監(jiān)管動(dòng)態(tài)，量身定制合規(guī)策略。

身份擔(dān)保：作為授權(quán)代表正式成為客戶(hù)英國(guó)境內(nèi)唯一法定代表，承擔(dān)法定責(zé)任，確保合規(guī)性。

技術(shù)文件審核：協(xié)助客戶(hù)完善技術(shù)文件，確保符合UKCA注冊(cè)所要求的技術(shù)要求，并支持文件翻譯及整理。

注冊(cè)申報(bào)：全權(quán)代理在MHRA官網(wǎng)提交注冊(cè)申請(qǐng)，緊跟注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)反饋審查結(jié)果。

后續(xù)維護(hù)：包括監(jiān)督產(chǎn)品上市后的監(jiān)測(cè)、報(bào)告及與MHRA保持溝通，確保產(chǎn)品在英國(guó)市場(chǎng)的合法合規(guī)持續(xù)。

通過(guò)SUNGO服務(wù)，客戶(hù)無(wú)需在英國(guó)設(shè)立實(shí)體，即能滿足法規(guī)要求，快速進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)，節(jié)省人力物力成本，規(guī)避當(dāng)?shù)剡\(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。

五、為什么選擇沙格醫(yī)療的SUNGO服務(wù)？

從多年注冊(cè)代理積累的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，選擇一家靠譜的授權(quán)代表公司的關(guān)鍵在于服務(wù)的連貫性與度。沙格醫(yī)療作為中國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)，擁有以下優(yōu)勢(shì)：

深厚行業(yè)背景：團(tuán)隊(duì)成員多具備醫(yī)療器械研發(fā)、法規(guī)合規(guī)及注冊(cè)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，熟悉中英雙方的法規(guī)要求。

客戶(hù)多樣化覆蓋：服務(wù)覆蓋診斷試劑、植入設(shè)備、電子醫(yī)療設(shè)備等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，能夠滿足不同企業(yè)需求。

流程透明高效：從法規(guī)咨詢(xún)到申報(bào)再到市場(chǎng)后管理，全流程實(shí)行透明化管理，客戶(hù)全程掌控進(jìn)度。

本土資源優(yōu)勢(shì)：基于對(duì)英國(guó)市場(chǎng)的深入了解，沙格醫(yī)療能夠提供及時(shí)的本地溝通支持，有效協(xié)調(diào)MHRA和各方資源。

量身定制方案：針對(duì)不同客戶(hù)產(chǎn)品類(lèi)別、市場(chǎng)定位，提供貼合需求的注冊(cè)解決方案，避免資源浪費(fèi)。

綜合來(lái)看，SUNGO不僅僅是“一個(gè)授權(quán)代表”，而是客戶(hù)進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)背后的全方位政策顧問(wèn)和服務(wù)推手。

六、行業(yè)實(shí)際操作中的常見(jiàn)問(wèn)題與建議

在實(shí)際操作過(guò)程中，企業(yè)往往忽視以下細(xì)節(jié)，導(dǎo)致注冊(cè)延誤甚至失?。?/p>

資料準(zhǔn)備不充分：技術(shù)文件內(nèi)容不完整，缺少風(fēng)險(xiǎn)管理及臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，是常見(jiàn)問(wèn)題；委托機(jī)構(gòu)協(xié)助資料補(bǔ)全是關(guān)鍵。

對(duì)UKCA要求理解偏差：如標(biāo)簽、包裝必須符合英國(guó)要求，和之前的CE標(biāo)志存在差異，需仔細(xì)核對(duì)。

監(jiān)管動(dòng)態(tài)忽視：英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)仍處于不斷完善階段，相關(guān)通知、法規(guī)解釋需及時(shí)關(guān)注。

供應(yīng)鏈信息不對(duì)稱(chēng)：進(jìn)口商、分銷(xiāo)商及授權(quán)代表之間需確保信息溝通順暢，避免后續(xù)上市后監(jiān)管問(wèn)題。

對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，配合一家具備豐富執(zhí)業(yè)經(jīng)驗(yàn)的授權(quán)代表服務(wù)商，是控制風(fēng)險(xiǎn)、縮短注冊(cè)周期的有效保障。

七、展望

沒(méi)有英國(guó)公司，并不意味著無(wú)法辦理MHRA注冊(cè)。事實(shí)上，通過(guò)授權(quán)代表，海外醫(yī)療器械企業(yè)完全可以合規(guī)合法進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)。英國(guó)的市場(chǎng)潛力和醫(yī)療需求不斷增長(zhǎng)，正確把握法規(guī)變化，合理選擇授權(quán)代表服務(wù)必將成為企業(yè)全球戰(zhàn)略布局中的關(guān)鍵一環(huán)。

上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司的SUNGO一站式英代服務(wù)，憑借能力、豐富經(jīng)驗(yàn)和客戶(hù)口碑，已經(jīng)成為眾多國(guó)內(nèi)企業(yè)邁向英國(guó)的重要助力。我們建議有計(jì)劃進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)，盡早與機(jī)構(gòu)溝通，提前布局合規(guī)路徑，減少不必要的時(shí)間和成本損耗。

未來(lái)，隨著UKCA制度的成熟和醫(yī)療器械監(jiān)管的精細(xì)化，沙格醫(yī)療將持續(xù)優(yōu)化SUNGO服務(wù)體系，助力更多中國(guó)制造的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品在英國(guó)市場(chǎng)贏得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

如您正在考慮英國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入，歡迎深入了解上海沙格醫(yī)療的SUNGO一站式英代服務(wù)，攜手邁向全球醫(yī)療市場(chǎng)的新機(jī)遇。