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金水區(qū)代辦醫(yī)療器械一類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)證產(chǎn)品備案證資質(zhì)

品牌: 河南艷陽(yáng)雨
地區(qū): 河南全省
個(gè)數(shù): 520
單價(jià): 500.00元/件
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 河南 鄭州
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2024-12-04 17:45
最后更新: 2024-12-04 17:45
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金水區(qū)代辦醫(yī)療器械一類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)證產(chǎn)品備案證資質(zhì)

金水區(qū)代辦醫(yī)療器械一類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)證產(chǎn)品備案證資質(zhì)

金水區(qū)代辦醫(yī)療器械一類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)證產(chǎn)品備案證資質(zhì)

一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證符合性聲明:

  1、聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求;

  2、聲明本產(chǎn)品符合類(lèi)器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的有關(guān)內(nèi)容;

  3、聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;

  4、聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

一類(lèi)器械產(chǎn)品備案設(shè)定依據(jù):

  1、《器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華共和國(guó)令第650號(hào));

  2、《器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理zongju局令第4號(hào));

  3、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理zongju局令第5號(hào));

  4、《關(guān)于類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理zongju2014年第26號(hào)公告)

一類(lèi)器械怎么備案:

  1、境內(nèi)類(lèi)器械產(chǎn)品備案,備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料;

  2、進(jìn)口類(lèi)器械產(chǎn)品備案,備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理zongju提交備案資料;

  3、開(kāi)辦類(lèi)器械生產(chǎn)企業(yè)的,備案人應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理類(lèi)器械生產(chǎn)備案;

  4、開(kāi)辦第二類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料;

  5、委托生產(chǎn)第二類(lèi)、第的,委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案;委托生產(chǎn)類(lèi)器械的,委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案。

 一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證辦理材料:

  1、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;

  2、產(chǎn)品技術(shù)要求;

  3、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;

  4、評(píng)價(jià)資料;

  5、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿;

  6、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;

  7、產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料;

  8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。


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