品牌: | 經(jīng)典世紀(jì) |
型號(hào): | 件 |
單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 北京 |
有效期至: | 長(zhǎng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-21 07:30 |
最后更新: | 2023-12-21 07:30 |
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北京申請(qǐng)醫(yī)療器械三類(lèi)許可全部費(fèi)用和要求
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,《二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證明》,《三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
經(jīng)營(yíng)模式:批發(fā);零售;批發(fā)+零售;零售+批發(fā)
經(jīng)營(yíng)范圍:3類(lèi)醫(yī)療器材、2類(lèi)醫(yī)療器材(醫(yī)用電子儀器設(shè)備)、1類(lèi)醫(yī)療器材(醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備)
產(chǎn)品分類(lèi):2類(lèi)藥品注冊(cè)證書(shū);醫(yī)療設(shè)備第三類(lèi)注冊(cè)證
一、申請(qǐng)的情況
1.具備相應(yīng)業(yè)務(wù)范圍、規(guī)模的質(zhì)量管理組織或人員,其成員應(yīng)具備國(guó)家承認(rèn)的相應(yīng)學(xué)歷或職稱(chēng)。
2.擁有符合其業(yè)務(wù)范圍、規(guī)模的、占地不低于80平方米的、相對(duì)獨(dú)立的、與之相適應(yīng)的商業(yè)空間。
3.具備與其業(yè)務(wù)范圍及業(yè)務(wù)規(guī)模相符的貯存條件,其中包括貯存設(shè)施及設(shè)備,其貯存設(shè)施及設(shè)備應(yīng)滿(mǎn)足其特征要求。
4.具備對(duì)醫(yī)療設(shè)備的品質(zhì)及全程監(jiān)管能力,包括采購(gòu)、儲(chǔ)存及銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)。
5.滿(mǎn)足《醫(yī)療器材銷(xiāo)售質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定,并依照《標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定,建立和完善了相關(guān)的質(zhì)量控制體系。
二、信息
1、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的營(yíng)業(yè)執(zhí)照;
2、企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或工商注冊(cè)證明副本;
3、法定代表人、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū);
4、對(duì)業(yè)務(wù)范圍及地區(qū)分布的說(shuō)明;
5、組織機(jī)構(gòu)和部門(mén)組成的描述;
6、地理平面圖、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的平面圖、房產(chǎn)所有權(quán)證書(shū)或租賃書(shū)(附有房產(chǎn)所有權(quán)證書(shū))副本;
7、一份營(yíng)業(yè)場(chǎng)地及庫(kù)房的功能布置方案,并附一份庫(kù)房、庫(kù)房及庫(kù)房、設(shè)備清單;
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系和工作流程等文檔的目錄;
10、其他能夠證明該公司有從事醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的資料。
11、委托他人代理的,還應(yīng)提交委托代理人的授權(quán)委托書(shū)原件和代理人的身份證件復(fù)印件。
三、處理程序
1、網(wǎng)上申報(bào):企業(yè)登陸《北京市政務(wù)服務(wù)》網(wǎng)站,進(jìn)入“申報(bào)材料”一欄,按“我要申請(qǐng)”進(jìn)行申報(bào)。
2、在線(xiàn)受理:企業(yè)根據(jù)網(wǎng)頁(yè)提示,將所提交的申請(qǐng)資料提交網(wǎng)上受理。
3、網(wǎng)上預(yù)審:由政務(wù)中心的工作人員對(duì)所提交的資料進(jìn)行預(yù)審,經(jīng)初審合格的,即可進(jìn)入辦理現(xiàn)場(chǎng)。
4、現(xiàn)場(chǎng)審核:工作人員對(duì)所申報(bào)的項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核,并根據(jù)審核結(jié)果,對(duì)所申報(bào)的項(xiàng)目資料進(jìn)行全面評(píng)估。
5、審查決定:審查后,該行政許可決定符合相關(guān)條件,將被批準(zhǔn)。
6、領(lǐng)證:公司接到行政許可的決定,到公司去領(lǐng)證就可以了。
四、期限
1、申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料齊全,并符合法律規(guī)定的,可以現(xiàn)場(chǎng)接受;
2、提交的材料不完整或不合法的,應(yīng)當(dāng)在5天內(nèi)或者在5天內(nèi)將所需補(bǔ)正的材料通知申請(qǐng)人;
3、申請(qǐng)材料齊全,符合法律規(guī)定的,受理后20個(gè)工作天內(nèi)完成。
注:按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,以《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》為準(zhǔn),以《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》為準(zhǔn),以《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》為準(zhǔn),以不持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》為準(zhǔn)。