ISO 13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO 9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO 13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。

ISO 13485 的主要特點：

1、特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求；

2、對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充；

3、ISO 13485標準沒有過程模式圖；

4、關(guān)于刪減的規(guī)定，這在該標準的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標準的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減； 

5、ISO 13485標準強調(diào)“保持其有效性”；

6、根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO 13485標準對形成文件程序要求之處增多；

7、ISO 13485標準結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點，增加了許多專ye性規(guī)定；

8、新的ISO 13485標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO 9001:2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO 13485標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO 9001:2000的一些重要要求，滿足ISO 13485的要求，不等于滿足ISO 9001:2000的要求。

企業(yè)認證ISO 13485的好處包括：

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的zhi名度；

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；

3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率；

5、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。

6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻精神。

申請ISO 13485的必備條件：

1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書；

2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；

3.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準；

4.申請方聲明執(zhí)行的標準；

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件）;

6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；

7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；

8.主要外購、外協(xié)件清單；

9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

認證流程

認證范圍或涉及產(chǎn)品

1、有源（非植入）醫(yī)療器械；

2、非有源醫(yī)療設(shè)備；

3、對醫(yī)療器械的滅菌方法；

4、體外診斷醫(yī)療器械；

5、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)。

認證企業(yè)提交資料清單

基本資料：

1、法律地位證明文件（如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書、社團法人登記證等），組織機構(gòu)代碼證。存在時，應(yīng)提交分支機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。如企業(yè)三證合一或五證合一，也可提供帶有統(tǒng)一社會信用代碼的企業(yè)證件代替營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證書；

2、有效的資質(zhì)證明、產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、強制性產(chǎn)品認證證書等涉及法律法規(guī)規(guī)定的行政許可的須提交相應(yīng)的行政許可證件復(fù)印件（需要時）；

3、臨時場所清單（如工程建設(shè)施工組織在建項目清單、信息安全管理體系及基于ISO/IEC20000-1 的服務(wù)管理體系的臨時服務(wù)點）；至少應(yīng)提供以下文件化信息：方針、目標、范圍、組織為過程運行及溝通而保持的信息，必須提供：組織簡介、組織結(jié)構(gòu)（組織機構(gòu)圖）、人員情況和職能分工、過程路線圖/工藝流程圖/過程描述（應(yīng)明確說明關(guān)鍵過程和特殊過程）及其有關(guān)的過程文件，如：風(fēng)險控制情況、對 IT 的應(yīng)用等；

4、排污許可證（需要時）；

5、安全生產(chǎn)許可證（需要時）；

6、環(huán)評竣工驗收報告相關(guān)資料（驗收批復(fù)或驗收報告）或環(huán)境影響登記表備案結(jié)果（必要時）；

7、關(guān)于認證活動的限制條件(如出于安全和/或保密等原因存在時)。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系企業(yè)認證所需資料：

1、與產(chǎn)品/服務(wù)有關(guān)的技術(shù)標準、質(zhì)量標準清單包括強制性標準清單（必要時）；

2、作業(yè)文件或作業(yè)文件清單（適用于工程建設(shè)施工組織）。