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電動(dòng)牙刷FDA注冊美國出口認(rèn)證

檢測服務(wù): FDA認(rèn)證
檢測范圍: FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)
檢測認(rèn)證: FDA注冊
單價(jià): 1000.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-21 03:20
最后更新: 2023-12-21 03:20
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電動(dòng)牙刷FDA注冊美國出口認(rèn)證,明確你的產(chǎn)品,這意味著要明確你的產(chǎn)品設(shè)計(jì)及目的。目的可以用預(yù)期用途(通常是廣泛的)和使用適應(yīng)癥(通常是更具體的)來描述。你可能還需要描述產(chǎn)品的使用期限,以及目標(biāo)患者人群,如使用的年齡范圍或狀況。

 

  FDA要求所有在美國上市的器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行FDA官網(wǎng)注冊,根據(jù)產(chǎn)品的不同類別要求如下:

  - 設(shè)施注冊/公司注冊(Establishment, Owner/Operator Registration)

  - 產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品列名 (MDL: Medical Device Listing)

  - FDA注冊的美國代理人US Agent

  - FDA注冊的官方聯(lián)系人Official Correspondent

  - 涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品,還需要先申請(qǐng)510(K)或PMA獲批后,才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊。

  - 如果是從美國境外進(jìn)口的器械,美國境內(nèi)進(jìn)口商還需要單獨(dú)進(jìn)行FDA進(jìn)口商公司注冊,與制造商無關(guān)。


保持器械FDA注冊/FDA認(rèn)證有效性的條件:- 每年及時(shí)支付FDA制造商的年度認(rèn)證費(fèi);- 每年及時(shí)支付FDA美國代理服務(wù)費(fèi);確保名稱下的所有注冊號(hào)碼仍然有效;您可以隨時(shí)在線查看注冊狀態(tài);

電動(dòng)牙刷FDA注冊美國出口認(rèn)證

FDA (FURLS)器械2023年度注冊:僅在以下情況下使用本教程:1)重新注冊具有現(xiàn)有注冊,當(dāng)前處于活動(dòng)狀態(tài)的設(shè)施,以及 2)您已經(jīng)支付了年度注冊用戶費(fèi)用并收到了您的付款標(biāo)識(shí)號(hào)(PIN)和付款確認(rèn)號(hào)(PCN)

電動(dòng)牙刷FDA注冊美國出口認(rèn)證,組合產(chǎn)品涉及所有相關(guān)組件的適用監(jiān)管責(zé)任。通常由FDA的一個(gè)中心牽頭,該機(jī)構(gòu)的聯(lián)合產(chǎn)品辦公室?guī)椭龠M(jìn)產(chǎn)品的管轄。美國在制定相關(guān)聯(lián)邦法律時(shí),有意寫得很寬泛。專門針對(duì)器械的法規(guī)在Code of Federal Regulations (CFR)第21章第800~1050部分中找到。

深圳皓測檢測可以幫助企業(yè)解決FDA注冊辦理難題,我司還可幫您一站式辦理質(zhì)檢報(bào)告,F(xiàn)DA認(rèn)證、CPC認(rèn)證、ISO體系認(rèn)證、RoHS認(rèn)證、SRRC認(rèn)證、CTA入網(wǎng)許可證、PSE認(rèn)證等等、可以出具中東非洲國家COC清關(guān)證書,如:沙特SASO(Saber)、肯尼亞COC(PVOC)、尼日利亞SONCAP、坦桑尼亞COC,烏干達(dá)COC等各國清關(guān)證書!

配藥器FDA注冊如何申請(qǐng)辦理

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