醫(yī)用剪刀FDA注冊(cè)美國器械注冊(cè)，F(xiàn)DA的法律和法規(guī)不夠詳細(xì)，無法描述FDA打算如何監(jiān)管一個(gè)設(shè)備政策。在這種情況下，F(xiàn)DA會(huì)發(fā)布一份指導(dǎo)文件，描述FDA的想法。指導(dǎo)性文件不具有約束力，但它確實(shí)反映了FDA目前的想法，它通常是一個(gè)卓越的信息來源，并澄清了一個(gè)特定的政策。

 

　　FDA要求所有在美國上市的器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行FDA官網(wǎng)注冊(cè)，根據(jù)產(chǎn)品的不同類別要求如下：

　　- 設(shè)施注冊(cè)/公司注冊(cè)(Establishment， Owner/Operator Registration)

　　- 產(chǎn)品注冊(cè)/產(chǎn)品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注冊(cè)的美國代理人US Agent

　　- FDA注冊(cè)的官方聯(lián)系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品，還需要先申請(qǐng)510(K)或PMA獲批后，才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。

　　- 如果是從美國境外進(jìn)口的器械，美國境內(nèi)進(jìn)口商還需要單獨(dú)進(jìn)行FDA進(jìn)口商公司注冊(cè)，與制造商無關(guān)。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類（I，II，III），III類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA器械產(chǎn)品目錄有1,700多種。任何一種器械想要進(jìn)入美國市場，必須弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。



ClassI器械注冊(cè)程序：- 簽訂合同并支付首付款；- 我們幫助申請(qǐng)F(tuán)DA年金支付，工廠支付FDA年金；- 我們幫助列出的工廠注冊(cè)產(chǎn)品；- 獲取帳戶操作號(hào)和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)號(hào)；- 支付最后一筆付款；- FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配工廠注冊(cè)號(hào)（90天自動(dòng)分配）；

醫(yī)用剪刀FDA注冊(cè)美國器械注冊(cè)，一般控制是適用于所有類別的設(shè)備（即第 I、II 和 III 類）的一種監(jiān)管控制。本表列出了一些一般控制的例子，以及它們?cè)诜ㄒ?guī)或法律中出現(xiàn)的位置和簡要說明。

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