單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-20 06:06 |
最后更新: | 2023-12-20 06:06 |
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時下,彩色隱形眼鏡受到眾多年輕朋友的喜愛,社會上也掀起了美瞳的潮流。
很多人都存在認識誤區(qū),以為美瞳屬于化妝品,使用的美瞳大多是從彩妝店、網(wǎng)店甚至是攤販那里買的。
實際上,美瞳和隱形眼鏡及其護理用液均屬于國家嚴格監(jiān)管的第三類醫(yī)療器械范疇,經(jīng)營者必須辦理取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》后才能進行銷售。
國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
總共三類。
例如創(chuàng)口貼、繃帶、棉簽等,屬于第 一類醫(yī)療器械,實行產(chǎn)品備案管理,經(jīng)營此類醫(yī)療器械需要進行醫(yī)療器械產(chǎn)品備案;醫(yī)用口罩、體溫計、血壓計、家用血糖儀、血糖試紙條等,屬于第二類醫(yī)療器械;隱形眼鏡及相關(guān)護理產(chǎn)品(護理液)、美瞳、一次性使用無菌注射器或輸液管等,屬于第三類醫(yī)療器械。
第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理,經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件:
1、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍包含醫(yī)療器械經(jīng)營(銷售)
2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的專 業(yè)學歷或者職稱;
3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;
4、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托第三方醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;
5、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;
6、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專 業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方機構(gòu)提供技術(shù)支持。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理資料:
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》;
2、資格證明;
3、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件;
4、質(zhì)量管理人的資格證明;
5、售后服務人員的資格證明。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程:
1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可;
2、工作人員受理資料,并于30個工作日內(nèi)進行審查,必要時組織核查;
3、對符合規(guī)定條件的,準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。