隔離霜fda認(rèn)證公司
在沒有普通肥皂和水的情況下,使用涂擦免洗型洗手液是一種方便的選擇。數(shù)百萬美國人每天使用涂擦免洗型洗手液,有時一天使用多次,以幫助減少手上的細(xì)菌。美國控制與預(yù)防中心(CDC)表示,用普通的肥皂和自來水清潔仍然是避免生病和預(yù)防傳染病傳播的重要的步驟之一。如果沒有肥皂和水,CDC建議使用酒精含量60%以上的免洗型洗手液。
在2016年6月30日發(fā)布的有關(guān)供消費者使用的涂擦免洗型產(chǎn)品的擬議規(guī)則中,美國FDA要求提供更多的科學(xué)數(shù)據(jù),以支持供消費者使用的OTC涂擦免洗型產(chǎn)品中使用的活性成分的安全性和有效性。
推薦RASOO美國本土FDA注冊服務(wù)公司
FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備:
(1)產(chǎn)品的名稱:提供產(chǎn)品的全稱,。
(2)產(chǎn)品型號:詳列所有需要進(jìn)行實驗的產(chǎn)品型號、品種或分類號等,。
(3)產(chǎn)品預(yù)定的用途:例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等,。
(4)零件表:詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱,對于絕緣材料,請?zhí)峁┰牧厦Q。。
(5)電性能:對于電子電器類產(chǎn)品,提供電原理圖(線路圖)、電性能表,。
(6)結(jié)構(gòu)圖:對于大多數(shù)產(chǎn)品,需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖、配料表等,。
(7)產(chǎn)品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。
FDA認(rèn)證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證,合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡介(成立時間,技術(shù)力量,主要產(chǎn)品極其性能,資產(chǎn)狀況)。
2. 技術(shù)初審申報受理
遞交DMF(主文件)和SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作程序)的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見,對上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核,并到工廠實地考察,檢查DMF文件所寫是否屬實,
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯,并認(rèn)為符合要求,則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進(jìn)行檢查,提問,工廠必須一一回答,
若有疑問,官員會給出“483”表(整改建議書),問題嚴(yán)重,則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題,若有問題,必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題,需解釋證明
美國FDA認(rèn)證意味著什么?
1. 產(chǎn)品出口美國,F(xiàn)DA是強制性的要求,企業(yè)有必要完結(jié)FDA注冊或檢測,方可出口美國
2. 一些小的認(rèn)可的,因小沒有自己法規(guī)要求,都會依托大國的法規(guī)去規(guī)范出口商
3. 在同行業(yè)的產(chǎn)品中,提高產(chǎn)品競爭力。
美國FDA是指美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration簡稱FDA),隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部,負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、器械以及診斷用品等的管理。
查詢方式:
進(jìn)入美國FDA認(rèn)證注冊碼
進(jìn)入FDA認(rèn)證注冊碼查詢頁面后,左邊一欄是企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱信息查詢方式。
右邊一欄是利用注冊碼號碼來查詢注冊企業(yè)信息的。

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III類器械申請美國FDA認(rèn)證費用
FDA制造商管制費:4624美金。
PMA\PDP\PMR\BLA審核費310764美金
代理人咨詢費:30-100萬人民幣不等
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RASOO也是在國內(nèi)一家只專注于美國FDA器械法規(guī)符合性服務(wù)和器械美國代理人服務(wù)的美國本土的服務(wù)商,我們并不開展FDA食品/藥品/化妝品等和其他的產(chǎn)品認(rèn)證等技術(shù)支持服務(wù),這也保證了我們有充分的時間和精力專注于FDA器械法規(guī)和為客人提供專業(yè)服務(wù)和建議。

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化妝品FDA認(rèn)證化妝品FDA認(rèn)證資料:
1、申請表、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明、安全性檢測與試驗報告,以及有效性(功能性)的試驗報告,
2、產(chǎn)品配方及設(shè)備工藝簡介、毒性皮膚刺激性試驗報告,
3、提供與申報文件資料相符的適量樣品、產(chǎn)品名稱及期成分表
鐳朔FDA認(rèn)證400熱線:(周一到周日 08:00-18:00)
RASOO Technical Services Co., Ltd.
Contact(聯(lián)系人) :Jacky 蘇經(jīng)理
(Tencent):2330114595
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MSN(微軟即時通訊服務(wù)):rasoocorp@hotmail.com
Mobile(Whatsapp) : +86
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E-mail(電子郵件):sdb@rasoogroup.com
化妝品的備案分為企業(yè)備案和成分備案。企業(yè)備案需要提供企業(yè)的基本信息,通常來說需要定義清楚注冊的企業(yè)的具體活動,是生產(chǎn)加工還是分銷等。產(chǎn)品成分備案則需將產(chǎn)品的所有化學(xué)成分進(jìn)行備案,對于每個化學(xué)成分需要查詢其九位代碼進(jìn)行備案。完成后可以獲得企業(yè)備案號和成本備案號。
FDA化妝品注冊包括兩部分:
化妝品生產(chǎn)廠家注冊和化妝品成分聲明
美國食品藥品管理局(FDA)的《化妝品注冊》,又稱《化妝品自愿注冊計劃》是為所有在美國境內(nèi)有過化妝品銷售記錄的生產(chǎn)商, 包裝商以及經(jīng)銷商提供的上市后報告系統(tǒng)。
《化妝品自愿注冊計劃》由兩部分組成:部分是企業(yè)注冊;二部分是“化妝品成分聲明”,簡稱CPIS,此聲明意味著企業(yè)必須將其化妝品的每一個成分在FDA登記注冊。
企業(yè)注冊時所有企業(yè)都可以進(jìn)行的,產(chǎn)品注冊只有那些已經(jīng)出口到美國并且銷售額超過1000USD的產(chǎn)品才可以進(jìn)行。
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