日韩在线国产,亚洲最大免费视频网,亚洲欧美日本在线,国产日韩欧美视频,亚洲视频在线观看,日韩视频网,欧美日韩在线免费看

2022年海南三類醫(yī)療器械許可證辦理條件

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 海南 ???/td>
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-19 02:56
最后更新: 2023-12-19 02:56
瀏覽次數(shù): 144
采購咨詢:
請賣家聯(lián)系我
發(fā)布企業(yè)資料
詳細說明

一、申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件:

(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員兩個。七名相關行業(yè)的從業(yè)人員。應當具有國家認可的相關磚業(yè)學歷或者職稱,質量管理人應在職在崗,不得在其他單位兼職;

(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;

(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;

(四)應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

(五)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力。

(六)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。

二、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料:

(1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表,法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

(2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件和校驗原件;

(3)企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

(4)經(jīng)營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議復印件;

(5)企業(yè)產(chǎn)品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

(6)對于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內容包含有需要冷藏的藥品時,企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表。

以上就是關于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需條件的講解了,希望以上的內容對你有所幫助!從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可


相關許可證辦理產(chǎn)品
相關許可證辦理產(chǎn)品
相關產(chǎn)品