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辦理萍鄉(xiāng)醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)相關(guān)事項(xiàng)

品牌: 江西代辦公司許可證
地址: 江西南昌
服務(wù): 代辦公司各類許可證
單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 江西 南昌
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-18 08:20
最后更新: 2023-12-18 08:20
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南昌市三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦、三類醫(yī)療器械許可證、醫(yī)療器械三類證好辦么?南昌市醫(yī)療器械許可證到期換證、 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)辦、南昌市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦、三類醫(yī)療器械許可證延續(xù)就找我司一站式解決您的需要哦!

醫(yī)療器械許可證

南昌市醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程如下:1、倉(cāng)庫(kù)面積大于15㎡,辦公室面積大于30㎡,并按照藥監(jiān)局的要求布局;2、帶上名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū);投資人身份證明;注冊(cè)資金、出資比例到工商查名;3、帶上相關(guān)材料辦理《受理通知書(shū)》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;4、到工商局注冊(cè)。

江西省各地都可辦理(南昌、九江、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州都可代辦)!??!●醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)二類備案證(提供地址人員解決方案)●醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)三類許可證(提供地址人員解決方案)●醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫(kù)安裝,保溫箱,溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)●進(jìn)出口貿(mào)易、廣審表、網(wǎng)絡(luò)銷售備案、食品經(jīng)營(yíng)●食品、保健品、化妝品、消毒產(chǎn)品批文、生產(chǎn)許可●體系輔導(dǎo)、臨床試驗(yàn)、第三方檢測(cè)、信用評(píng)級(jí)●商標(biāo)、專利、高新技術(shù)認(rèn)證、3A認(rèn)證●醫(yī)療器械Ⅰ類生產(chǎn)備案●醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產(chǎn)許可證●醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品備案證●醫(yī)療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊(cè)證。

經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑公司需要什么樣的設(shè)施和設(shè)備???:經(jīng)具有整潔的辦公室,使用面積不得小于100平米。房產(chǎn)用途為商業(yè)用房。第二:倉(cāng)庫(kù)使用面積不小于60平方米。房產(chǎn)用途為商業(yè)用房。第三:冷庫(kù)面積不小于20立方米。冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備,備用發(fā)電機(jī)組或者安裝雙路電路,備用制 冷機(jī)電組。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的材料:1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、公章。2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份.證明、學(xué)歷或者職稱.證.明復(fù)印件。3、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明。4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)正明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)正明文件)復(fù)印件。6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)登記證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的處理?xiàng)l件不同:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求,申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的GSP軟件;對(duì)于申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證的企業(yè),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建議使用GSP軟件,但不是強(qiáng)制性要求。從提交的信息來(lái)看,申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證提交的信息需要包括計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本信息介紹和功能描述,而不需要獲得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證提交的信息。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

在南昌市不管是辦理二類醫(yī)療器械還是三類醫(yī)療器械,場(chǎng)地和人員是讓企業(yè)頭疼的事情!   

關(guān)于租房辦公那點(diǎn)事:   

1、可能在租房子的時(shí)候沒(méi)有考慮房屋性質(zhì)、   

2、可能看著房租都是辦公的環(huán)境也不錯(cuò)就租下來(lái),后來(lái)發(fā)現(xiàn)房屋沒(méi)有產(chǎn)權(quán)證明   

3、可能租房子的時(shí)候是辦公環(huán)境,房本性質(zhì)也是辦公,發(fā)現(xiàn)租的面積太小了,   

以上的情況不僅僅浪費(fèi)的是時(shí)間,更多的是金錢(qián)?。?  

關(guān)于人員  

1、招聘了幾個(gè)個(gè)人員,都不是醫(yī)療器械相關(guān)人員   

2、招的人員是醫(yī)療器械人員,畢業(yè)時(shí)間不夠;   

3、找的人員符合,畢業(yè)年限也符合,相關(guān)醫(yī)療器械罰了條文不清楚   

人員應(yīng)該滿足什么樣的條件呢?  

質(zhì)量負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械法規(guī)中規(guī)定的企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)必須要具備1名畢業(yè)滿3年的醫(yī)學(xué)相關(guān)的從業(yè)人員,

1.組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn);   

2.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理;   

3.督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》;   

4.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者的審核;

5.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督;   

6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;   

7.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;   

8.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告;   

9.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理;   

10.組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量能力的審核等等   

如果有需要辦理二三類醫(yī)療器械的話可以聯(lián)系我們?yōu)槟艖n解難!江西南昌二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)代辦、效率高出證快!

一、醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料

 

1、名稱與經(jīng)營(yíng)范圍,注冊(cè)資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書(shū);

3、質(zhì)量管理文件等;

4、3個(gè)以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷; -

二、醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程

1、到工商局辦理《名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》;

2、開(kāi)設(shè)驗(yàn)資帳戶,股東出資,會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告;

3、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照

4、刻章;

5、辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證;

6、辦理稅務(wù)登記證;

7、當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料;

8、網(wǎng)上材料審核通過(guò)后,藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地;

9、提交書(shū)面申請(qǐng)材料,審核通過(guò)后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》


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