為助力企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)、銷售及進出口消毒產(chǎn)品

大家一起了解一下關于消毒產(chǎn)品合規(guī)要求方面的信息。

01消毒產(chǎn)品生產(chǎn)及原料法規(guī)要求

?什么是消毒產(chǎn)品？

產(chǎn)品定義：指專門用于殺滅和清除傳播媒介上的病原微生物，以化學、物理或生物方式預防控制感染性疾病或傳染性疾病的一類特殊的健康相關產(chǎn)品。

作用方式：化學、物理、生物方式殺滅或清除病原微生物。

使用場所：人體外部環(huán)境：醫(yī)療器械、皮膚、黏膜、餐飲具、瓜果蔬菜、水、環(huán)境、物體表面、空氣、污物等。

防治對象：病原微生物，包括金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌、銅綠假單胞菌、細菌芽胞、龜分枝桿菌、白色葡萄球菌、黑曲霉菌、脊髓灰質炎病毒等。

?消毒產(chǎn)品分類

產(chǎn)品類別：

?消毒劑（含氯消毒劑、過氧化物類消毒劑、醛類消毒劑、醇類消毒劑、含碘消毒劑、酚類消毒劑、環(huán)氧乙烷、雙胍類消毒劑和季銨鹽類消毒劑）；

?消毒器械（包括生物指示劑、化學指示劑及滅菌包裝物）；

?衛(wèi)生用品（一次性衛(wèi)生用品+抗抑菌制劑）。

風險等級：

?第I類：較高風險，需嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品（包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚、黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物等）；

?第II類：中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品（包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑等）；

?第III類：風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品（是除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品，如婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品、尿布等排泄物衛(wèi)生用品、其他的一次性衛(wèi)生用品等）。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生生產(chǎn)許可證

?消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督內容

當?shù)匦l(wèi)生監(jiān)督部門或機構主要對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進行以下衛(wèi)生監(jiān)督：

?消毒產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資-質；

?生產(chǎn)條件（生產(chǎn)皮膚黏膜消毒劑&抗抑菌制劑&衛(wèi)生用品需要凈化車間、生產(chǎn)戊二醛車間需通風設施、生產(chǎn)乙醇車間需防爆設施），生產(chǎn)過程（是否執(zhí)行標準操作規(guī)程和管理制度，是否添加國家規(guī)定禁用的物質）；

?使用原材料衛(wèi)生質量；

?消毒產(chǎn)品和物料倉儲條件；

?消毒產(chǎn)品從業(yè)人員配備和管理情況；

?消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質量：出廠檢驗；

?衛(wèi)生安全評價報告+說明書標簽。

02消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價及標簽宣稱要求

?消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價

產(chǎn)品責任單位在第一類和第二類（消毒劑、消毒器械、抗抑菌制劑）消毒產(chǎn)品首次上市前對產(chǎn)品有效性和衛(wèi)生安全性進行綜合評價，形成《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》，并對評價結果負責，可將有關衛(wèi)生安全評價報告錄入全國信息服務平臺進行備案。

參考法規(guī)：

安全評價：WS 628-2018《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術要求》與《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》(2014版)配套使用；

檢測：《消毒技術規(guī)范》2002版、產(chǎn)品衛(wèi)生標準。

?評價&備案資料要求

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價備案，需準備以下資料：

?封面；

?備案登記表、安全評價基本情況表；

?市售標簽（銘牌）、市售說明書；

?檢驗報告（含）；

?國產(chǎn)產(chǎn)品備案企業(yè)標準或進口產(chǎn)品質量標準；

?國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證；

?消毒劑、抗（抑）菌制劑產(chǎn)品配方；

?其他（產(chǎn)品照片、委托加工合同、商標文件等）。

?檢測要求（有CMA資-質）

?消毒產(chǎn)品安全評價&備案流程

?《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》

產(chǎn)品標識和名稱：應采用中文標識；產(chǎn)品名稱應符合《衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品命名規(guī)定》，包括商標名（或品牌名）、通用名、屬性名；

未列入消毒產(chǎn)品分類目錄的產(chǎn)品不得標注任何與消毒產(chǎn)品管理有關的衛(wèi)生許可證明編號（如消毒濕巾）。

批文批號是什么，生產(chǎn)資質怎么解決？

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