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美國藥品NDC號碼注冊怎么辦理

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-16 07:11
最后更新: 2023-12-16 07:11
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美國NDC號碼注冊具體流程

1.什么是NDC?

NDC,是“National DrugCode”的簡稱,譯為“國家藥品代碼”,是藥品作為普通商品的辨認(rèn)符號。NDC數(shù)據(jù)庫可揭露查詢,它包含了所有的處方藥和非處方藥,但不包含獸藥、血液制品和非終上市的藥品,如原料藥(API)。任何藥品在美國上市前有必要請求并掛號NDC號,掛號的主要信息包含藥品名稱、生產(chǎn)商、藥品分類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號和標(biāo)簽等信息。具有NDC號的藥品在契合FDA相關(guān)藥品處理法的基礎(chǔ)上可在美國上市,銷售商和終端用戶能夠根據(jù)此號碼查詢到產(chǎn)品的有關(guān)成效和特色,F(xiàn)DA也根據(jù)此號碼對產(chǎn)品進(jìn)行處理。

2美國NDC號碼注冊內(nèi)容:1.企業(yè)DUNS號請求;、2.企業(yè)工廠辨認(rèn)號(FEI, Facility Establishment Identifier)、3.申請企業(yè)NDC、4.申請產(chǎn)標(biāo)簽號

3.FDA-NDC所需資料:生產(chǎn)商信息、標(biāo)簽設(shè)計圖、 產(chǎn)品成分、鄧白氏號碼



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