亞馬遜FDA注冊辦理步驟？FDA認(rèn)證申請費用多少錢？

一.FDA認(rèn)證的分類
我們常說的FDA認(rèn)證，通常包含以下種類：
1.食品接觸材料的FDA檢測
2.激光產(chǎn)品FDA注冊
3.醫(yī)療器械FDA注冊
4.化妝品和日用品FDA檢測報告
5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊
二.FDA認(rèn)證常見問題
        問題一：FDA證書是哪個機(jī)構(gòu)發(fā)放的？
        答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。
問題二：FDA需要指定的認(rèn)證實驗室檢測嗎?
答：FDA是一個執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實驗室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。
問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？
答：是的，中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。
三.為什么企業(yè)一定要重視出口美國的FDA認(rèn)證
      “自動扣留”是美國食品藥物管理局(FDA)對進(jìn)口食品實施管理的一項主要措施,就是被FDA宣布為“自動扣留"的貨物,運抵美國口岸時,必須經(jīng)美國實驗室檢驗合格后,方允許放行進(jìn)入美國境內(nèi)銷售。
       由于F D A人員少,面對進(jìn)口的食品、藥品、化妝品等產(chǎn)品規(guī)格多、數(shù)量大的局面,不可能進(jìn)行逐批檢驗,而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產(chǎn)品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產(chǎn)品將予以“扣留’,處理。如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題屬一般問題(如商標(biāo)不合格等),可允許進(jìn)口商在當(dāng)?shù)靥幚砗?經(jīng)檢查合格后予以放行;如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題與衛(wèi)生品質(zhì)有關(guān),則不允許放行,或則當(dāng)?shù)劁N毀,或則由進(jìn)口商運回出口國(地區(qū)),并不得轉(zhuǎn)運至他國 (地區(qū))。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進(jìn)口產(chǎn)品,入關(guān)時必須進(jìn)行逐批檢驗,而不是抽查,此即為“自動扣留’措施,FDA宣布對某項產(chǎn)品采取
   “自動扣留’,措施可基于以下原因:
1.至少有一個樣品經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)對人體健康有明顯危害,如有害元素、農(nóng)藥殘留量超標(biāo),存在毒素、致病微生物、化學(xué)污染等,違犯了低酸罐頭食品的有關(guān)規(guī)定,或含有未經(jīng)申報批準(zhǔn)的成份如色素等。
2.如果有資料或歷史記載,或接到其他國家有關(guān)部門的通告,表明某一國家或地區(qū)的產(chǎn)品有可能對人體健康產(chǎn)生危害,并經(jīng)FDA對上述消息來源進(jìn)行評估,確認(rèn)該類產(chǎn)品在美國也可能造成同樣的危害,貝|lFDA也可宣布對此類產(chǎn)品采取“自動扣留’，措施。
3.多個樣品經(jīng)檢驗不合格,但對人體健康未存在有明顯危害,如變質(zhì)異味、夾雜物、標(biāo)簽不合格等,可按以下情況分別對生產(chǎn)商、出口商或國家(地區(qū))宣布采取“自動扣留"措施:
(l)如果某生產(chǎn)廠家或出口商的輸美產(chǎn)品,6個月中至少有3批貨物被FDA檢查時發(fā)現(xiàn)問題,予以“扣留’,處理,且不合格樣品超過被檢樣品的25%,則 FDA將對該生產(chǎn)廠家或出口商輸美的此類產(chǎn)品采取“自動扣留’,措施;
(2)如果某個國家或地區(qū)的輸美產(chǎn)品,6個月中至少有12批貨物被FDA檢查時發(fā)現(xiàn)問題,予以“扣留”

電器/工業(yè)品：安規(guī)檢測，EMC檢測，CCC認(rèn)證，CB測試，國內(nèi)國際貿(mào)易貨物檢測鑒定評估，有害生物管理，計量校準(zhǔn)的合作實驗室，通過了計量認(rèn)證（CMA），完全具備出具第三方檢測報告的資質(zhì)。除了通過國內(nèi)的認(rèn)可以外，STS還通過了英國UKAS，美國ANSI、美國"能源之星"、新加坡SPRING等機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，是美國消費者委員會（CPSC）、美國UL、美國FCC、加拿大IC、墨西哥NYCE、挪威NEMKO、德國TUV、美國紡織品染化師協(xié)會（AATCC）、美國WRAP等國際**機(jī)構(gòu)授權(quán)合作的實驗室，檢測報告具有國際公信力。
        恒達(dá)檢測機(jī)構(gòu)開展的測檢認(rèn)證服務(wù)項目：CE認(rèn)證、FCC認(rèn)證、SAA認(rèn)證、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及備案、**質(zhì)檢報告、FDA注冊檢測、ISO體系認(rèn)證等檢測認(rèn)證，承擔(dān)國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證(3C)檢測和CQC自愿性產(chǎn)品認(rèn)證檢測任務(wù);受理電子、電器、信息、燈具、通信及工業(yè)、科研、醫(yī)療用設(shè)備等產(chǎn)品 的安全試驗、電磁兼容(EMC)測試、環(huán)境與可靠性試驗及相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)出口檢測和客戶委托驗貨檢驗等業(yè)務(wù),無線產(chǎn)品CE認(rèn)證。
申請流程
第一步：申請受理
收到符合要求的申請后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請人發(fā)出受理通知，通知申請人發(fā)送或寄送有關(guān)文件和資料。
認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)送有關(guān)收費和通知。
申請人按要求將資料提供到認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
申請人付費后，按要求填寫付款憑證。

第二步：資料審查
在資料審查階段，產(chǎn)品認(rèn)證工程師需對申請進(jìn)行單元劃分。
單元劃分后，若需要進(jìn)行樣品測試，產(chǎn)品認(rèn)證工程師向申請人發(fā)送送樣通知以及相應(yīng)的付費通知，通知申請人向相應(yīng)的檢測機(jī)構(gòu)發(fā)送樣品接收通知。

第三步：樣品接收
樣品由申請人直接送達(dá)指定的檢測機(jī)構(gòu)。
申請人付費后，按照要求填寫付款憑證。
檢測機(jī)構(gòu)對收取的樣品進(jìn)行驗收，填寫樣品驗收報告，對于不合格的樣品將出具樣品整改通知，整改后填寫樣品驗收報告。
樣品驗收后，檢測機(jī)構(gòu)填寫樣品檢測進(jìn)度表報認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到樣品檢測進(jìn)度后，在確認(rèn)申請人相關(guān)費用付清后，向申請人發(fā)出正式受理通知，向檢測機(jī)構(gòu)發(fā)出檢測任務(wù)書，樣品測試正式開始。

第四步：樣品檢測
企業(yè)在型式試驗階段應(yīng)作的工作為：送試驗樣品、需要的零部件及技術(shù)資料，了解試驗進(jìn)度，如果出現(xiàn)不合格項要依照樣品測試整改通知進(jìn)行及時整改。
樣品測試結(jié)束后，檢測機(jī)構(gòu)填寫樣品測試結(jié)果通知。
檢測機(jī)構(gòu)還將試驗報告等資料傳送至認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
第五步：證書領(lǐng)取
認(rèn)證機(jī)構(gòu)主任簽發(fā)證書。
申請人打印領(lǐng)證憑條，到認(rèn)證機(jī)構(gòu)自取或要求寄送證書。
盡快完成不符合項的整改。