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上?,F(xiàn)有公司辦理二類醫(yī)療器械備案流程

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-15 09:46
最后更新: 2023-12-15 09:46
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海二類醫(yī)療器械備案是前往食藥監(jiān)審批的,但要申請(qǐng)備案需要具備幾個(gè)條件:

1、有備案主體公司(需要公司經(jīng)營(yíng)范圍上含有二類醫(yī)療器械)

2、有符合相關(guān)規(guī)定的人員儲(chǔ)備(至少需要1名醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷的人員)

3、有符合相關(guān)規(guī)定的場(chǎng)地,作為經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)庫(kù)

 

一般只要符合以上三個(gè)條件就可以了,如沒(méi)有公司、人員和場(chǎng)地的。我們都可以提供

備案所需要的材料:

1、《備案申請(qǐng)表》

2、《申請(qǐng)承諾書》

3、《授權(quán)委托書》(不是本人去辦理的,需要提供)

4、法人的身份證復(fù)印件

5、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照和公章

6、管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明和身份證明以及工作經(jīng)歷

7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地的產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件和租賃合同

8、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的平面圖、位置圖和流動(dòng)圖

9、產(chǎn)品注冊(cè)證加蓋廠家公章


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