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醫(yī)用呼吸道濕化器性能指標應(yīng)如何編寫

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發(fā)布時間: 2023-12-15 05:11
最后更新: 2023-12-15 05:11
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詳細說明


2.1主機技術(shù)指標要求

以下指標依據(jù)YY 9706.274標準要求列出,若標準更新,申請人應(yīng)引用當下現(xiàn)行標準。申請人要求若高于標準可按申請人要求執(zhí)行。

2.1.1氣體流量范圍及濕化輸出:應(yīng)明確不同條件下的氣體流量范圍及對應(yīng)的氣體濕化輸出;

2.1.2被測氣體溫度監(jiān)護裝置:溫度顯示范圍:至少為25-45℃,精度:≤±2℃;

2.1.3運行噪音(距設(shè)備1米):≤50dB(A);

2.1.4操作者可設(shè)置參數(shù):應(yīng)明確操作者可設(shè)置的參數(shù),預(yù)期用于有創(chuàng)通氣治療的至少應(yīng)包括患者端氣體溫度設(shè)置;

2.1.5參數(shù)鎖定功能(如適用):包括輸送氣體溫度鎖定;

2.1.6預(yù)熱時間:應(yīng)明ZUI大預(yù)熱時間;

2.1.7報警裝置(如適用):如患者端超溫報警、患者端低溫報警、患者端低濕度報警、水量低報警或缺水報警、主機加熱模塊超溫報警,應(yīng)符合YY 9706.108的規(guī)定。

2.2貯水箱性能指標要求(如有)

2.2.1貯水容量

    應(yīng)明確ZUI大水位線的容量;

2.2.2接頭

    圓錐接頭應(yīng)符合YY/T 1040.1接頭要求;

2.2.3ZUI大承受壓力

    應(yīng)明確ZUI大承受壓力,持續(xù)3min,應(yīng)無開裂現(xiàn)象;

2.2.4液體密封性

    加水至ZUI大水位線時,加入ZUI大承受氣壓,應(yīng)無滲漏現(xiàn)象;

2.2.5無菌或微生物限度

若出廠是為無菌狀態(tài),則應(yīng)制定無菌指標。使用前無需清潔、消毒的非無菌使用產(chǎn)品,應(yīng)對其微生物限度進行評價,可參考《中華人民共和國藥典》中微生物限度藥典檢查法進行檢測;

環(huán)氧乙烷殘留量:若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,則環(huán)氧乙烷殘留量指標應(yīng)符合GB/T 16886.7的要求;

微生物限度限值要求:使用前無需清潔、消毒的非無菌使用產(chǎn)品,不得檢出大腸菌群、致病性化膿菌;細菌總數(shù)應(yīng)≤200cfu/g、真菌菌落總數(shù)≤100cfu/g。

2.3軟件功能

應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》中第九章注冊申報資料補充說明中關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標的建議內(nèi)容。

    2.4安全要求

產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.274、YY 9706.102、YY 9706.108(如有)標準的要求。

      對于預(yù)期在家庭環(huán)境或其他非專業(yè)醫(yī)療環(huán)境下使用的設(shè)備,應(yīng)符合YY 9706.111標準的要求。


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