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廈門二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案如何辦理

品牌: 億滿程企服
服務項目: 醫(yī)療器械經(jīng)營許可(二類/三類))
服務區(qū)域: 廈門 漳州 泉州 福州
單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 福建 廈門
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-14 18:20
最后更新: 2023-12-14 18:20
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詳細說明

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案,并提交符合本辦法第十條規(guī)定的資料(第七項除外),即完成經(jīng)營備案,獲取經(jīng)營備案編號。


那么如何辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案呢?

看這里!

申請條件

(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱;

(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所;

(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件;

(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。


申報材料

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2、法定代表人(企業(yè)負責人)身份證明

3、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設置

4、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖

5、經(jīng)營場所和庫房的房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復印件

6、主要經(jīng)營設施、設備目錄

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄

8、質(zhì)量負責人身份證明

9、法定代表人(企業(yè)負責人)學歷或者職稱證明

10、質(zhì)量負責人學歷或者職稱證明。


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