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南昌市二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦

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辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)需要多大面積？

二類醫(yī)療器械備案注冊地址需要多少面積呢？二類醫(yī)療器械備案人員需要哪些要求呢？辦理二類類醫(yī)療器械備案需要提交哪些材料呢？

一、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址要求：

1、辦公面積不少于100平方；（商務(wù)樓或門面店）

2、倉庫面積不少于60平方；（我公司可提供）

如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械的銷售需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，很多從事這一行的是只知其一不知其二，在辦理過程中也走了很多彎路。小編就給大家講講上海的二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案怎么辦理吧。

具體的分類就不細(xì)說了，之前的文章已經(jīng)講過了，經(jīng)營二類醫(yī)療器械的地址沒有定性的要求，但百平左右還是要有的，地址必須是純商用性質(zhì)的，并且之前沒有被別的公司注冊過，地址需要清楚的劃分為辦公區(qū)域和倉庫。這就是對公司的注冊地址的要求。

下面一下其他要求，經(jīng)營二類醫(yī)療器械，需要有三名醫(yī)學(xué)相關(guān)的人充當(dāng)管理人員的角色，必須有畢業(yè)書作為證明，不是隨便找?guī)讉€(gè)就作數(shù)的。就是申請的產(chǎn)品需要有產(chǎn)品注冊證書，這個(gè)是廠家會提供給你的，如果拿不出那么這批產(chǎn)品就不能進(jìn)行銷售。

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交以下資料：

1.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件.（如果公司還未注冊就先走公司注冊流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可）

2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件.條件不滿足，沒關(guān)系

3.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明.（如果沒有，請聯(lián)系我們）

4.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明.（如果沒有，請聯(lián)系我們）

5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件.（如果沒有，請聯(lián)系我們）

6.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄.

7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明.

9.其他證明材料.

想必很多人看到這里就覺得我只是一個(gè)做淘寶做拼多多做電商的，本身就是為了減少營業(yè)成本，連辦公室都沒有租

確實(shí)是這樣子的，很多商家甚至都是在家里開網(wǎng)店的，大把的都是這樣

現(xiàn)在各大電商平臺都是要往正規(guī)化，化發(fā)展。這些政策法規(guī)出來就是為了更合法合規(guī)的運(yùn)營好平臺，讓消費(fèi)者消費(fèi)有保障，形成一個(gè)良性的消費(fèi)環(huán)境，如果沒有以上證件和資料的商家可以找我們幫您解決哦

二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營范圍：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；6803神經(jīng)外科手術(shù)器械；6804眼科手術(shù)器械；6806口腔科手術(shù)器械；6807胸腔心血管外科手術(shù)器械； 6808腹部外科手術(shù)器械；6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械；6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械；6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械；6815注射穿刺器械；6820普通診察器械； 6821醫(yī)用電子儀；6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備器設(shè)備用；6822-1醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備；6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備；6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；6826物理治療設(shè)備；6827中醫(yī)器械；6828醫(yī)用磁共振設(shè)備；6830醫(yī)用X射線設(shè)備；6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件；6833醫(yī)用核素設(shè)備；6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置；6840臨床檢驗(yàn)分析儀器（不含體外診斷試劑）；6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具；6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備；6846植入材料和人工器官；6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；6855口腔科設(shè)備及器具；6856病房護(hù)理設(shè)備及器具；6857消毒和滅菌設(shè)備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具；6863口腔科材料；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6870軟件。注：6815與6866項(xiàng)不經(jīng)營 二類面積可在100平，如有6846/6877項(xiàng)必須要有1個(gè)臨床醫(yī)學(xué)以上人員。