一、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫(yī)療器械分幾類(lèi)？

一共三類(lèi)：

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷(xiāo)售醫(yī)療器械一類(lèi)就可以正常銷(xiāo)售；

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理備案；

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

三、辦公室和庫(kù)房需要多大面積？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫(kù)房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫(kù)房40平

四、辦理醫(yī)療器械三類(lèi)，交件需要哪些材料？

1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件、職稱(chēng)證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；

4. 庫(kù)房房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；（委托三方儲(chǔ)存的，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；）

北京市藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)本辦法對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查

北京藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利